ГОСТ РМЭК 62274—2013
6 Требования безопасности
6.1 Значения РАДИАЦИОННЫХ величин
Все значения РАДИАЦИОННЫХ величин должны включать их обозначения. Единицы
РАДИАЦИОННЫХ величин должны соответствовать международной системе единиц СИ. Единицы
(например, «мониторные единицы»: ME), описывающие получаемую дозу, должны совпадать с теми,
которые используются в аппарате для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Соответствие проверяется испытанием и наблюдением за ДИСПЛЕЕМ и выходной информа
цией.
6.2 Дата и время
Когда на ДИСПЛЕЕ или при печати отображается дата, правильная интерпретация не должна
зависеть от интерпретации ОПЕРАТОРОМ, отображение года должно состоять из четырех цифр.
Пример - Допустимый вариант: «03 Апр 2005», «03/04/2005 (день/месяц/год)»,
«2005/04/03 (год/мвсяц/двнь)».
Пример - Недопустимый вариант: «03/04/05», 03/04/2005, «03 Апр 05».
Когда на дисплее или при печати отображается время, оно должно быть представлено в 24-
часовом обозначении, или. если используется 12-часовое обозначение, необходимо указать, являет ся
ли это время «до полудня» или «после полудня» (а.т или р.т.). Время должно измеряться в часах,
минутах, секундах.
При вводе, отображении или при печати обозначение времени должно быть таким, чтобы не
возникало трудностей с числами. Не должно использоваться обозначение одной аббревиатурой. До
пустимые сокращения: 2.05 мин; 1 час 33 минуты; 1:43:15 (час:мин:сек).
Функции, зависящие от времени, должны проводиться корректно при переходах времени, таких
как граница года, пропуск года и т.д.
Соответствие проверяется испытанием и наблюдением за ДИСПЛЕЕМ и выходной информа
цией.
6.3 Координатные системы и шкалы
ОПЕРАТОР должен иметь возможность использовать все функции масштабирования и позици
онирования системы ЗВС при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ в соответствии с МЭК 61217. Если дополнительно
используются другие стандарты для шкал и координат, это должно быть указано. Единицы использу
ются те же. что и для аппаратов для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Метод и формат изображения шкал должен быть указан в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Соответствие проверяется испытанием и наблюдением за ДИСПЛЕЕМ, выходной информаци
ей и проверкой СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
6.4 Защита от несанкционированного использования
Должно предусматриваться средство защиты от несанкционированных вмешательств. Там. где
существует возможность изменения данных авторизованными лицами, должны быть предусмотрены
средства контроля авторизации.
П р и м е ч а н и е - Осуществление этого требования возможно при использовании пароля. Если ис
пользуется пароль, то должны быть предусмотрены средства для установления авторства или индивидуальной
авторизации со специальными функциями.
Соответствие проверяется испытанием и проверкой СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ и
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Там. где конструкцией допускается соединение с питающей сетью, применяются следующие
требования:
a)доступ к СЗВ должен быть возможен только для авторизованных лиц или УСТРОЙСТВ
(например, при использовании пароля под контролем ИЗГОТОВИТЕЛЯ);
b
)доступ к предписанной процедуре ОБЛУЧЕНИЯ и другой информации, содержащей иден
тификацию ПАЦИЕНТА, должен быть ограничен для предотвращения несанкционированного исполь-
4