ГОСТ РМ ЭК 62274—2013
10 Ненормальная работа и условия нарушения
10.1 Общая диагностика программно-аппаратного обеспечения
Программы должны быть установлены таким образом, чтобы правильная работа средств оста
новки ОБЛУЧЕНИЯ см. 7.1 и связи между СЗВ и АППАРАТОМ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, могла быть
проверена. СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать объяснение этих программ.
Если эти программы требуют действий ОПЕРАТОРА, то такие действия должны быть описаны
в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ вместе с рекомендуемой частотой их проверки.
Соответствие проверяется анализом СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
10.2 Дата и код
Проверочный код программы, информация о режимах работы аппарата для ЛУЧЕВОЙ
ТЕРАПИИ и другая информация о лечении ПАЦИЕНТА должны иметь эквивалентную защиту, кото
рая гарантирует, что она не будет использована, если произойдет сбой программно-аппаратного
обеспечения, попадет «вирус» случайно во время работы или другим способом. В случае обнаруже
ния ошибки ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен обеспечить указание ОПЕРАТОРУ для восстановления пра
вильной работы как на дисплее, так и в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Соответствие проверяется испытанием и наблюдением за ДИСПЛЕЕМ или проверкой
СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
11 Человеческийфакторвразработкепрограммногообеспечения
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Должныприменятьсятребованиякпроцессуразвитияпрограммногообеспечения
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и управления РИСКАМИ, определенными в МЭК 60601-1-4. При применении тре
бований МЭК 60601-1-4 термин ПЭМС должен включать СЗВ.
Соответствие проверяется испытанием и проверкой СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ си
стемы в соответствии с требованиями МЭК 60601-1-4.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен описать в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ средства, с помощью
которых ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может зафиксировать ошибки в работе.
Соответствие проверяется анализом СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
12 Изменения в версиях программного обеспечения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Следующие требования применяются, когда используется новая версия программного обеспе
чения:
a) если установка не осуществляется ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, то ИНСТРУКЦИЯ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать требования к установке новой версии программного обеспече
ния и к испытаниям для определения успешности установки.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ по
ведению соответствующих записей обновления данных программного обеспечения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен сохранять записи данных обновления программного обеспечения каждого
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;
b
) если при использовании данных программного обеспечения предыдущей версии возникли
ошибки, то нужно:
1) преобразовать данные в новый формат:
2) предотвратить использование информации ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;
c) если установка новой версии программного обеспечения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ может уничтожить
информацию о режимах работы аппарата для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или другую информацию об
ОБЛУЧЕНИИ ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОР должен быть предупрежден и информация должна быть вос
становлена перед тем. как продолжить установку новой версии;
d) если информация, получаемая при установке текущей версии программного обеспечения
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ,будет использоватьсяв следующей версиипрограммного обеспечения
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, то в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть указание о том. как восста
новить информацию, содержащуюся в текущей версии, для следующей версии, если эти сервисы не
создаются исключительно ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
e) в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть указание о том. как восстановить СЗВ в
7