ГОСТ РМЭК 62274—2013
1.3.2 Стандарты БЕЗОПАСНОСТИ программного обеспечения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Применяются все пункты и подпункты стандарта МЭК 60601-1-4 (см. 4.1). При применении МЭК
60601-1-4 ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен учитывать риски, которые могут возникнуть из-за ошибок, связан
ных с СЗВ.
П р и м е ч а н и е - МЭК 60691-1-6 описывает процесс управления рисками.
1.3.3 МЭК 61217
Аппараты, для которых предназначен МЭК 61217, указаны в настоящем стандарте.
1.3.4 Другие стандарты
Т. к. СЗВ. предназначены для информации о ПАЦИЕНТЕ и для др. медицинской информации,
то должны применяться стандарты, связанные с конфиденциальностью личных данных о
ПАЦИЕНТАХ. Там. где возникает противоречие между требованиями любогоиз этих стандартов и
требованием настоящего стандарта. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разрешить конфликт способом, кото
рыйнаилучшимобразомотражаетназначениекаждогостандарта, иуказатьэтов
СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты. Для
датированных ссылок указывается только приведенное издание. Для ссылок без даты применяют са
мое последнее издание указанного стандарта (включая все изменения и поправки).
МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик (IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1:
General requirements for basic safety and essential performance)
МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасно
сти. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний (IEC 60601-1-2. Medical elec
trical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compati
bility - Requirements and tests)
МЭК 60601-1-4:1996 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования без
опасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
(IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - Collateral
standard: Programmable electrical medical systems)
МЭК 60601-2-29 Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования без
опасности с учетом основных функциональных характеристик к имитаторам для лучевой терапии (IEC
60601-2-29. Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the safety of radiotherapy
simulators)
МЭКГГО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь (IEC TR 60788. Medical electrical
equipment - Glossary of defined terms)
МЭК 60950-1 Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1.
Общие требования (IEC 60950-1. Information technology equipment - Safety - Part 1: General require
ments)
МЭК 61000 (все части) Совместимость технических средств электромагнитная (IEC 61000 (all
parts) electromagnetic compatibility (EMC)
МЭК 61217 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, перемещения и шкалы
(IEC 61217, Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scales)
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по вы
пускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стан
дарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указан
ным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стан
дарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана
ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт
отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затра
гивающей эту ссылку.
2