ГОСТ РМ ЭК 62274—2013
Приложение А
(обязательное)
Безопасность программно-аппаратного обеспечения
А.1 Стандарты БЕЗОПАСНОСТИ программного обеспечения АППАРАТА
А.1.1 Общие требования
Настоящий стандарт рассматривает особенности работы и др. аспекты программного обеспечения
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ СЗВ. требуемые для БЕЗОПАСНОСТИ работы. Он должен дополняться или быть дополни
тельным к соответствующему стандарту по БЕЗОПАСНОСТИ программного обеспечения АППАРАТА. Ниже пе
речислены некоторые из применяемых стандартов и приведены комментарии к их применению. Перечень не
является всеохватывающим, и ИЗГОТОВИТЕЛЬ может использовать соответствующие стандарты, включая их
последние редакции и дополнения. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может использовать стандарты, отличные от перечислен
ных ниже, если область их применения соответствует требуемой.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать в техническом описании все стандарты для программного обеспечения
АППАРАТА, которым соответствует СЗВ.
А.1.2 МЭК 60950-1 «Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1. Об
щие требования»
Этот стандарт применим к информационно-технологическому оборудованию, как определено в 1.1.1. Если
СЗВ использует программное обеспечение АППАРАТА и периферические устройства и не имеет прямого контак
тас ПАЦИЕНТОМ, тогда применим стандарт МЭК 60950-1.
А.1.3 МЭК 60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик»
МЭК 60601-1-общий стандарт БЕЗОПАСНОСТИ изделий медицинских электрических. Если программное
обеспечение АППАРАТА СЗВ используется в присутствии ПАЦИЕНТА или интегрируется в программное обеспе
чение АППАРАТА, используемое в присутствии ПАЦИЕНТА, то МЭК 60601-1 может рассматриваться, как стан
дарт БЕЗОПАСНОСТИ для программного обеспечения АППАРАТА.
А.1.4 МЭК 61000 (все части) «Совместимость технических средств электромагнитная»
Эта группа общих стандартов, содержит общие требования электромагнитной совместимости.
А.1.5 МЭК 60601-1-2 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности.
Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний»
Этот стандарт содержит требования и методы испытаний электромагнитной совместимости информаци-
онно-технолотческого оборудования и МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ электрических. Применение будет зависеть
от содержания программного обеспечения АППАРАТА и от окружающей среды, в которой они используются. В
большинстве случаев СЗВ используют аппаратное обеспечение коммерческого компьютера для работы в усло
виях. соответствующих такому оборудованию и ИЗГОТОВИТЕЛЬ может иметь сертификат на оборудование, ос
нованный на требованиях одного из этих с стандартов. Если компьютер имеет обычную конструкцию или инте
грирован в оборудование, которое имеет контакт с ПАЦИЕНТОМ, то. вероятно, потребуется определить, какой
использовать стандарт.
Соответствие проверяется испытанием и анализом СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.
А.2 Полная безопасность программного обеспечения АППАРАТА
Безопасность программного обеспечения АППАРАТА должна включать следующие потенциальные риски:
поражение электрическим током, возгорание, физическое повреждение, электромагнитную совместимость и воз
никающее ионизирующее излучение, превышающее установленные нормы.
А.З Комплектность СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и техническое описание должны включать всю необходимую инфор
мацию для БЕЗОПАСНОСТИ транспортирования, установки, работы и обслуживания программного обеспечения
АППАРАТА, включая упаковку, условия транспортирования и хранения, инструкцию по установке, условия рабо
ты (температура, влажность и электрические параметры), инструкции по работе и предупреждения об
ОПАСНОСТЯХ и инструкции по обслуживанию.
Соответствие проверяется анализом СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
9