ГОСТ 25134-2013
Характеристика и норма
Т а б л и ц а 1
Наименование
показателя
Внешний вид
Прозрачная жидкость с желтоватым оттенком, без посто
ронних примесей, осадка и опалесценции.
На флаконах не должно быть трещин
7,010,2
Концентрация водо
родных ионов, ед. pH
Массовая доля бел
ка. мг.’дм3
Стерильность
Безвредность
Специфичность
Активность
300 1 20
Должен быть стерильным
Должен быть безвредным
При внутрикожном введении в дозе 0.1
c m j
здоровым мор-
ским свинкам не должен вызывать аллергической реакции
При внутрикожном введении в дозе 0.1
c m j
сенсибилизи
рованным культурой вакцинного штамма бруцелл морским свин
кам должен вызывать аллергическую реакцию, аналогичную реак
ции на введение рефереис-препарата бруцеллезных аллергенов в
дозе 200 ЕА
5.3 Упаковка, маркировка
5.3.1 Бруцеллин расфасовывают по 20 см3в стерильные флаконы из нейтрального стекла со
ответствующей вместимости. Флаконы укупоривают резиновыми пробками и обжимают алюминие
выми колпачками.
5.3.2 Флаконы с бруцеллином упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 или пачки по
ГОСТ 12303 с разделительными перегородками или гнездами, обеспечивающими целостность фла
конов. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению.
5.3.3 Коробки с бруцеллином упаковывают в картонные ящики по ГОСТ 9142 или другие ана
логичные. Масса ящиков - не более 20 кг. В каждый ящик вкладывают упаковочный лист с указанием:
- наименования препарата;
- количества коробок в ящике;
- номера серии;
- даты упаковки;
- фамилии или номера упаковщика.
П р и м е ч а н и е - Допускается не вкладывать упаковочный лист в транспортную тару.
5.3.4 На флакон наклеивают этикетку или несмываемой краской по стеклу наносят маркировку
с указанием;
- наименования организации-производителя и (или) ее товарного знака;
- наименования препарата;
- номера серии;
- даты выпуска (месяца и года);
- срока годности (месяца и года);
- объема (см3);
- количества доз:
- надписи: «Для ветеринарного применения».
5.3.5 На коробки (пачки) с бруцеллином (втор^ная упаковка) наносят маркировку с указанием.
- наименования организации-производителя;
- наименования препарата:
- лекарственной формы;
- номера серии;
- даты выпуска (месяца и года);
- номера регистрационного удостоверения;
- срока годности;
- способа применения.
- количества доз в упаковке:
3