ГОСТ 25134-2013
ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения.
Методы бактериологического контроля стерильности
ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4-2009) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуирован
ные. Часть 4. Пипетки выдувные
ГОСТ 29311-92 Гидролизаты панкреатические для бактериологических питательных сред
ГОСТ 31926-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы опреде
ления безвредности
ГОСТ 31929-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила прием
ки. методы отбора проб
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить дей
ствие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном
сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по
ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по со
стоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «На
циональные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при поль
зовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом.
Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, приме
няется в части не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 бруцеллин ВИЭВ: Аллерген, представляющий собой стерильную жидкость, содержащую
специфические вещества белковой и липополисахаридной природы, извлеченные из бруцелл.
3.2 роференс-препарат активности бруцеллезных аллергенов: Сухой очищенный аллер
ген с активностью 1000 ЕА.
П р и м е ч а н и е - ЕА - единица активности.
4 Условия выполнения исследований и требования безопасности
4.1 Условия выполнения исследований
4.1.1 Общие требования проведения микробиологического анализа - по ГОСТ ISO 7218.
4.1.2 Общие требования к помещениям - по ГОСТ ISO 7218.
4.1.3Требования кперсоналу- по ГОСТ ISO 7218. ГОСТИСО/МЭК17025. [1].
К проведению исследований допускаются квалифицированные сотрудники, владеющие необ
ходимыми микробиологическими методами исследования. Квалификация может быть установлена в
пределах лаборатории с помощью внутреннего контроля качества.
4.2 Требования безопасности
4.2.1 Общие требования безопасности при работе с микроорганизмами и выполнения микро
биологических исследований - по ГОСТ ISO 7218.
4.2.2 По биологической безопасности бруцеллин должен соответствовать требованиям ГОСТ
12.1.008.
4.2.3 Обучение безопасности труда - по ГОСТ 12.0.004.
4.2.4 Средства защиты работающих - по ГОСТ 12.4.011, воздух рабочей зоны должен соот
ветствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.
4.2.5 Утилизация бруцеллина с истекшим сроком годности, серий, не выдержавших контроль
ных испытаний, а также флаконов, оставшихся после испытаний, не требует специальных мер безо
пасности.
5 Технические требования
5.1 Бруцеллин должен соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливать
ся в соответствии с технологическим регламентом производства, утвержденным организацией-
производителем в порядке, действующим на территории государства, принявшего стандарт.
5.2 По показателям качества бруцеллин должен соответствовать требованиям и нормам, ука
занным в таблице 1.
2