ГОСТ Р ИСО 14534— 2013
11.3 Упаковка изделий, не маркированных как стерильные, должна поддерживать их чистоту в
нормальных условиях хранения, транспортирования и манипулирования до момента применения либо в
пределах обозначенного срока предпродажного хранения.
11.4 Упаковка всех изделий, маркированных как стерильные, и всех средств ухода за контактными
линзами в крупной фасовке должна быть невосстанавливаемой. Упаковки и/или этикетки аналогичных
или похожихизделий, реализуемые как стерильные, так и как не стерильные, должны быть различными.
12 Срок предпродажного хранения идата утилизации
12.1 Срок предпродажного хранения контактных линз и средств ухода за ними должен быть уста
новлен на основании испытаний, демонстрирующих, что каждое изделие в невскрытой упаковке продол
жает удовлетворять всем техническим требованиям при условиях хранения, установленных ИСО 11987
для контактных линз и ИСО 13212 для средств ухода за ними.
12.2 Жидкие средства ухода за контактными линзами, упакованные в миогодозовую тару, должны
быть:
a)законсервированы в соответствии с ИСО 14730 или
b
) упакованы в тару, которая устроена и маркирована таким образом, чтобы свести к минимуму
риск повреждения глаз в результате загрязнения в процессе использования. Должны быть учтены вме
стимость и размеры тары, максимальный срок использования после вскрытия тары и нанесение
на этикетку специальных предупредительных надписей, которые помогали бы свести к минимуму
риск повреждения глаз в результате загрязнения.
12.3 Жидкие средства ухода за контактными линзами, которые недостаточно законсервированы,
должны быть упакованы в однодоэовую тару либо в миогодозовую тару, удовлетворяющую требовани ям
12.2, перечисление Ь).
12.4 Дата утилизации контактных линз и средств ухода за ними должна быть установлена на ос
новании документального подтверждения.
П р и м е ч а н и е - В ИСО 14730 приведены требования, руководство и методы испытаний для определе
ния эффективности консервации средств ухода за контактными линзами и даты их утилизации.
13 Этикетирование и информация, предоставляемая изготовителем
13.1 Общие требования
Этикетирование контактных линз и средств ухода за ними должно соответствовать требованиям
ИСО 11978.
13.2 Требования к дополнительной информации о контактных линзах
13.2.1 Для линз, поставляемых не стерильными, информация, предоставляемая изготовителем,
должна включать соответствующие инструкции, например, противопоказания, предупреждения и меры
предосторожности, а также любую другую информацию, необходимую для безопасного применения
контактных линз и средств ухода за ними.
13.2.2 Если изготовитель заявляет, что контактную линзу следует заменять через определенные
промежутки времени, эти интервалы должны быть указаны в информации, предоставляемой изготови
телем.
13.2.3 Если изготовитель поставляет наборы пробных контактных линз, должен быть указан спо
соб ухода за ними. Если существуют ограничения по времони или числу сеансов использования этих
линз, они должны быть оговорены.
13.3 Требования к дополнительной информации о средствах ухода за контактными
линзами
13.3.1Материалы, окончательно стерилизованные до УОС не более 10е, должны быть
этикетированы как стерильные с использованием символа STERILE, установленного ИСО 15223-1; см.
также [7]. Материалы, обработанные асептически, должны быть этикетированы как стерильные симво
лом STERILEА по ИСО 15223-1 или [7].
5