ГОСТ Р ИСО 14534— 2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Оптика офтальмологическая
КОНТАКТНЫЕ ЛИНЗЫ И СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОНТАКТНЫМИ ЛИНЗАМИ
Общие требования
Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products. Fundamental requirements
Дата введения — 2015—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности и эксплуатационные требования к
контактным линзам, средствам ухода за ними и другим принадлежностям контактных линз.
Настоящий стандарт не нормирует вопросы электробезопасности и электромагнитной совмести
мости, которые могут возникнуть при эксплуатации электрооборудования в связи с контактными линза ми
или средствами ухода за ними.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан
дарты:
ИСО 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытание в си
стеме управления рисками (ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process)
ИСО 11978 Оптика и оптические приборы. Контактные линзы и средства ухода за ними. Инфор
мация. предоставляемая изготовителем (ISO 11978. Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens
care products - Information supplied by the manufacturer)
ИСО 11980 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за ними. Указания
по клиническим испытаниям (ISO 11980. Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products
- Guidance for clinical investigations)
ИСО 11986 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за ними. Руковод
ство по определению впитывающей способности (ISO 11986. Ophthalmic optics - Contact lenses and
contact lens care products - Determination of preservative uptake and release)
ИСО 11987 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Определение срока складского хра
нения (ISO 11987. Ophthalmic optics - Contact lenses - Determination of shelf-life)
ИСО 13212 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Указания по
определению срока складского хранения (ISO 13212. Ophthalmic optics - Contact lens care products -
Guidelines for determination of shelf-life)
ИСО 14155 Клинические исследования медицинских приборов и аппаратов предназначенных для
пациентов. Доброкачественная клиническая практика (ISO 14155. Clinical investigation of medical devices
for human subjects - Good clinical practice)
ИСО 14729:2001. Изменение 1:2010 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными
линзами. Микробиологические требования и методы испытаний материалов, а также гигиенический
режим обращения с контактными линзами (ISO 14729:2001/Amd.1:2010, Ophthalmic optics - Contact lens
Издание официальное
1