ГОСТ Р ИСО 14534— 2013
Линзы, маркированные как стерильные, должны быть стерилизованы одобренным способом. Уро
вень обеспечения стерильности и способ стерилизации должны быть документированы.
Линзы, поставляемые стерильными, должны быть упакованы таким образом, чтобы они остава
лись стерильными в нормальных условиях хранения, транспортирования и обращения до тех пор. пока
барьерная система стерильности не будет вскрыта или повреждена.
П р и м е ч а н и е - Даннов требование распространяется на линзы, поставляемые стерильными, поэтому
применяется новый термин «барьерная система стерильности» по I54] вместо прежнего термина «первичная упа
ковка».
10.1.2 Линзы, поставляемые не стерильными
Линзы, поставляемые не стерильными, должны быть изготовлены и упакованы по технологии, от
носительно которой доказано возникновение за время предпродажного срока хранения биологической
нагрузки в среднем не более 100 КОЕ (колониеобразующих единиц) на линзу.
П р и м е ч а ни е - Руководство по методам испытаний, включая оценку биологической нагрузки на медицин
ские изделия, приведено в [35].
10.1.3 Диагностические линзы
Изготовители диагностических контактных линз многоразового использования должны предостав
лять инструкции по безопасному уходу за ними между применениями.
П р и м е ч а ни е - Руководство по гигиеническому обращению с диагностическими контактными линзами
многоразового использования приведено в [6].
10.2 Средства ухода за контактными линзами
10.2.1 Средства ухода за контактными линзами, поставляемые в крупной фасовке (вместимо
стью не менее 250 мл), должны быть изготовлены и упакованы по такой технологии, относительно
которой доказано возникновение за время предпродажного срока хранения биологической нагрузки в
среднем не более 100 КОЕ/r (если не обосновано иное), и при этом отсутствуют следующие патогенные
микробы: Staphylococcus aureus. Pseudomonas aeruginosa и Escherichia coli.
10.2.2 Жидкие средства ухода за контактными линзами следует поставлять либо окончательно
стерильными (УОС не более 10 е), либо обработанными асептически в ходе одобренного и документи
рованного процесса.
П р и м е ч а ни е - Руководство по асептической укупорке приведено в [37].
10.2.3 Растворы для ухода за контактными линзами, рассчитанные на неоднократное примене
ние, должны быть законсервированы в соответствии с ИСО 14730 на протяжении всего обозначенного
срока хранения вплоть до даты утилизации.
10.2.4 Средства ухода за контактными линзами, предназначенные для их дезинфекции, должны
обладать антибактериальным действием в соответствии с ИСО 14729 на протяжении обозначенного
срока хранения.
П р и м е ч а ни е - На средства дезинфекции контактных линз [47] и [48] не распространяются.
10.3 Другие принадлежности контактных линз
Материалы, маркированные как стерильные, должны быть стерилизованы одобренным методом.
Уровень обеспечения стерильности и метод стерилизации должны быть документированы (см. 10.2.2).
11 Упаковка
11.1 Упаковка контактных линз, средств ухода за ними и других принадлежностей контактных линз
должна быть такой, чтобы она защищала изделия от возможных повреждений и не влияла отрицатель но
на их функции, безопасность или эксплуатационные свойства в нормальных условиях хранения,
транспортирования и манипулирования (см. раздел 5).
11.2 Упаковка изделий, маркированных как стерильные, должна поддерживать их стерильность в
нормальных условиях хранения, транспортирования и манипулирования до момента вскрытия или по
вреждения барьерной системы стерильности, либо до момента истечения срока годности.
4