ГОСТ Р ИСО 14534— 2013
care products - Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic man
agement of contact lenses - Amendment 1)
ИСО 14730 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Определение
эффективности предохранения от микробов и определение срока утилизации (ISO 14730. Ophthalmic
optics. Contact lens care products. Antimicrobial preservative efficacy testing and guidance on determining
discard date)
ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским приборам и
аппаратам (ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices)
ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Графические символы для применения на этикетках
медицинских инструментов, их этикетирование и предоставляемая информация. Часть 1. Общие
требования (ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied - Part 1: General requirements)
ИСО 18369-1 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 1. Словарь, система клас
сификации и рекомендации по установлению требований к этикетированию (ISO 18369-1, Ophthalmic
optics - Contact lenses - Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling speci
fications)
ИСО 18369-2 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 2. Допуски (ISO 18369-2,
Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 2: Tolerances)
ИСО 22442 (все части) Медицинская аппаратура с использованием животных тканей и их
производных (ISO 22442 (all parts), Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 18369-1.
4 Безопасность и эксплуатационные свойства
4.1 Предусмотренное применение контактной линзы, средств ухода за ней или других принад
лежностей для контактных линз должно быть документировано.
4.2 Эксплуатационные свойства должны быть продемонстрированы оценкой имеющейся инфор
мации и историей применения на пациентах, при необходимости наряду с доклиническими и клини
ческими испытаниями. При оценке безопасности и эксплуатационных свойств должно быть принято в
рассмотрение каждое из следующих перечислений, а решения должны быть документированы:
a)функциональные характеристики, предусмотренное применение и условия использования:
b
)специфические требования к жестким контактным линзам и гидрогелевым контактным линзам
по ИСО 18369-2;
c) микробиологические характеристики, в том числе биологическая нагрузка, стерильность, де
зинфекция контактных линз и действия по предохранению (см. раздел 10).
d)биологическая совместимость, в том числе экстрагируемые вещества, цитотоксичность, раз
дражение. сенсибилизация, остатки стерилизующих агентов и продукты деградации — должны приме
няться соответствующие требования по ИСО 10993-1:
e)клиническая оценка (см. раздел 8);
f) физико-химическая совместимость (в том числе впитывание и высвобождение предохраняю
щих агентов) между контактными линзами и средствами ухода за ними или другими принадлежностями
контактных линз, как установлено в ИСО 11986;
д) стабильность, в том числе срок предпродажного хранения и дата утилизации (см. раздел 12);
h)другие виды предусмотренного применения, например, определение эффективности чистки
или контрольно-измерительные функции;
П р и м е ч а н и е - Методы испытаний - см. раздел 2 и библиографию.
4.3 При отсутствии подходящего стандарта изготовитель должен продемонстрировать соответ
ствие изделия обьявленным параметрам с помощью надежных научных результатов лабораторных или
клинических исследований.
П р и м е ч а ни е - Изготовителям контактных линз и средств ухода за ними следует напомнить о требовани
ях прослеживаемости в том смысле, как об этом упомянуто в стандартах по управлению качеством.
2