ГОСТ Р ИСО 14534— 2013
5 Оценка рисков
5.1 Формальную оценку рисков следует проводить для каждой конструкции контактных линз,
средств ухода за ними и других принадлежностей к контактным линзам. Оценка рисков должна осу
ществляться по признанной методике. Результат оценки рисков для всех аспектов безопасности, экс
плуатационных свойств и этикетирования должен быть документирован. Применяют ИСО 14971.
5.2 Оценку рисков следует проверять:
a) регулярно;
b
)каждый раз. когда изделие или технология его изготовления претерпевает изменение;
c) каждый раз. когда претерпевает изменение упаковка или этикетирование;
d)каждый раз. когда изготовителю становится известной новая информация, относящаяся к делу.
6 Конструкция
Конструкция должна быть документирована, обоснована и проверена для того, чтобы продемон
стрировать достижение необходимых эксплуатационных свойств и безопасности при использовании
изделия предусмотренным образом.
7 Материалы
7.1 Материалы, применяемые для изготовления или во время производства контактных линз,
средств ухода за ними и других принадлежностей к контактным линзам, следует выбирать с учетом их
свойств, необходимых для обеспечения требований безопасности, эксплуатационных характеристик,
технологии, способа обращения и совместимости с другими материалами, с которыми они могут войти в
контакт.
7.2 На материалы животного происхождения распространяется ИСО 22442 (все части).
7.3 Обоснование выбора конкретных материалов должно быть документировано.
8 Клиническая оценка
Безопасность и/или эксплуатационные свойства изделия в аспекте применения предусмотренным
образом должны быть оценены клинически одним или несколькими из следующих методов:
a)изучение соответствующей научной литературы, относящейся к предусмотренному примене
нию и эксплуатационным свойствам изделия и использованным методикам оценки:
b
) опыт. полученный в ходе предыдущего использования:
c) клиническое исследование.
Всякое клиническое исследование должно удовлетворять принципам доброкачественной клини
ческой практики, приведенными в ИСО 14155 и ИСО 11980.
9 Технология
Для обеспечения качества изделия технологические процессы должны быть документированы и
контролируемы. Изделия должны удовлетворять требованиям к качеству, установленным в конструк
торской документации или в технических условиях на изделия. Должны быть выдержаны определен
ные уровни химических, физических и биологических параметров, особенно в отношении микробиоло
гических или твердых дисперсных загрязнителей, способных отрицательно повлиять на безопасность
врача или пациента, а также на функциональную безопасность и надежность изделия.
При ме ч а ни е - Руководство по управлению качеством см. в библиографии.
10 Микробиологические требования
10.1 Контактные линзы
10.1.1 Линзы, поставляемые стерильными
Мягкие контактные линзы следует поставлять стерильными. Уровень обеспечения стерильности
(УОС) должен составлять не более 10"*.
3