ГОСТ 31580.3-2012
окружающей среды (23 ± 2) °С и относительной влажности воздуха (50 ± 5) %.
Для ИОЛ всех других типов измерения следует проводить в условиях in situ с
допускаемым отклонением температуры ± 2 °С.
Состав раствора должен быть приведен в отчете об измерениях.
4.1.2 ИОЛ,подвергаемые такимклиническимманипуляциям,как
складывание или деформация перед имплантацией, должны быть подвергнуты
указанным воздействиям перед измерениями, чтобы убедиться в соответствии
требованиям настоящего стандарта после их воздействий. Продолжительность
воздействия — не менее 3 мин. Складывание или деформацию ИОЛ следует
проводить с помощью методов и инструментов, предназначенных для
клинического применения. После снятия воздействия на ИОЛ она должна
вернуться в исходное состояние.
Так как критичным параметром для ИОЛ, подвергаемых клиническим
манипуляциям, является толщина линзы по центру, то измерениям следует
подвергать образцы ИОЛ, имеющие максимальную и минимальную заднюю
вершинную рефракции.
Спустя (24 ± 2) ч после испытаний на складывание или деформацию
образцы ИОЛ должны быть проверены на соответствие оптическим свойствам
по ГОСТ 31580.2 и механическим свойствам — по методам настоящего
стандарта.
4.1.3 Измерения механических свойств следует проводить для трех
лотов ИОЛ. Если измеряемые свойства зависят от задней вершинной
рефракции ИОЛ, то лот должен содержать ИОЛ с низкой, средней и высокой
задней вершинной рефракцией. Минимальное количество образцов в лоте —
10 шт. Лот составляют из ИОЛ, поставляемых на рынок. Критерии отбора
записывают в отчет об измерениях.
4.1.4 Анализ механических свойств ИОЛ приведен в приложении К.
4.2Допускаемые отклонения размеров ИОЛ
4.2.1Допускаемые отклонения общего диаметра для всех типов ИОЛ,
кроме мультикомпонентных заднекамерных, — ± 0,20 мм.
3