ГОСТ 31580.3-2012
Приложение К
(справочное)
Анализ механических свойств ИОЛ
КЛОбщие положения
КЛЛМеханические свойства, такие как сила сжатия, уменьшение
силы сжатия и угол контакта, могут быть использованы для оценки
соответствия модификации ИОЛ модификации уровня А по [3].
КЛ.2Базоваямодельдолжнабытьподвергнутаклиническим
испытаниям на 100 субъектах для каждой формы либо полным клиническим
испытаниям, либо ограниченным испытаниям модификации уровня В [3].
Модель ИОЛ, модифицированная по уровню А, может быть признана базовой
моделью только в случае, если пройдет полные клинические испытания любой
формы на 100 субъектах и статистические и клинические данные не покажут
существенной разницы между клинической эффективностью модификации и
ее базовой модели.
К. 1.3В данном приложении даны примеры применения двух методов
анализа,приведенныхв [3]:сравнениемодифицированноймоделис
единичной базовой моделью и сравнение модифицированной модели со всеми
базовыми моделями ИОЛ.
К.2Методы анализа механических свойств
К.2.1Механическое сравнение между единичной базовой моделью
и модифицированной моделью
К.2.1.1Общие положения
Для сравнения модифицированной модели и единичной базовой модели,
которая или проходит клинические испытания, или прошла клинические
испытания,испытательдолжендоказать,чтомеханическиесвойства
модифицированной модели не имеют существенных отличий от единичной
базовой модели.
27