ГОСТ 31580.3-2012
Анализ свойств модифицированной модели и свойств нескольких
базовых моделей должен включать следующие сравнения:
-сила сжатия как функция угла контакта для петли;
-сила сжатия после ослабления как функция угла контакта для петли.
ИОЛ должны быть испытаны на диаметре сжатия в 10 мм, если
модифицированная линза предназначена для расположения в капсулярном
мешке, в 11 мм для расположения in ciliary sulcus, или на обоих диаметрах в
случае двойного назначения.
Исследователь должен определить силу, необходимую для сжатия
базовой и модифицированной моделей по методу приложения А. Среднее
значение силы F и стандартное отклонение о должны быть рассчитаны. Далее
для базовой модели должны быть рассчитаны верхние UFBp и нижние UFBp
границы силы по формулам, приведенным в К.3.1.
Исследователь должен определить угол контакта АС для петель базовых
моделейимодифицированноймоделиприсжатиилинзыдо
определенного(ых) общего(их) диаметра(ов) (см. приложение Д).
Далее исследователь должен построить графики значений сил как
функции угла контакта петли для каждой базовой модели во всех условиях
испытаний.
Исследователь долженпостроить отдельные графикиприемлемых
значений силы, как функции АС для базовых моделей с открытыми петлями и
закрытыми петлями, и добавлять новые графики в случае новых базовых
моделей.
Длягибридныхбазовыхмоделейхарактеристикидолжныбыть
разделены на относящиеся к закрытым петлям и открытым петлям, и
построены соответствующие отдельные графики.
Для того, чтобы модифицированная линза была признана модификацией
базовых моделей уровня А, необходимо выполнение следующих условий:
-некоторая часть диапазона сил для каждой петли модифицированной
модели должна находиться в пределах границ сил для петель любых двух
40