ГОСТ 31580.3-2012
значенияминимальногосжатогодиаметраиполовинузначения
максимального сжатого диаметра соответственно. Значения минимального и
максимального диаметров сжатого состояния должны быть указаныв
конструкторской документации производителя ИОЛ.
4.9.3 Данное испытание проводят только для тех ИОЛ, которые
сконструированы для нахождения в сжатом состоянии после имплантации.
Частота колебаний должна составлять от 1до 10 Гц.
Примечание — В случае, если доказано, что петля следует за испытательной
пластиной без задержек, допускается использовать более высокие частоты.
4.9.4 При испытании не должно быть отмечено поломок петель.
4.10 Прочность нетель
4.10.1Изготовитель ИОЛ должен гарантировать, что петли ИОЛ
способны выдержать хирургические манипуляции без ухудшения выполнения
своих функций.
4.10.2 Методы испытания прочности петель для большинства
конструкций ИОЛ приведен в приложении И.
4.11 Однородность поверхности и материала
4.11.1 Компоненты ИОЛ не должны иметь следующих дефектов:
вкраплений, царапин. серых участков или неровностей поверхностей, видимых
глазом в стереомикроскоп с увеличением не менее 10х.
Дефекты допускаются вне прозрачной оптической зоны ИОЛ, если они
не оказывают вредного воздействия на механические или клинические
свойства ИОЛ.
4.11.2 КраяИОЛдолжныбытьбезвыпуклостейивпадин,
закругленными и гладкими при наблюдении в стереомикроскоп с увеличением
не менее 20х.
4.11.3 Все части ИОЛ должны быть инертными и сохранять свои
функциональные свойства при погружении ИОЛ в дистиллированную воду на
14 дней при температуре (35 ± 2) °С.
7