ГОСТ 31580.3-2012
Основываясь на этих данных, предлагаемая модель 5 сравнивалась с
базовой моделью 2. Следующие сравнения позволяют сделать вывод о том,
что модель 5 является модификацией уровня А модели 2:
-среднее АСтдля модели 5, 70° (10 мм) и 52° (11 мм) было в пределах
40 % от среднего АСРмодели 2, тоесть 60° ± 40 % (10 мм) и 42° ± 40 % (11 мм);
-диапазон от LFB/ACm до UFB/ACm модели 5 перекрывает диапазон,
ограниченный UFB/AСр и LFB/ACP модели 2 во всех четырех условиях
измерений: для общих диаметров в сжатом состоянии 10 мм и И мм и для
общих диаметров в сжатом состоянии после ослабления 10 мм и 11 мм.
В соответствии с настоящим стандартом модель 5 не нуждается в
клинических испытаниях.
Примечание — Если бы модель 2 подвергалась клиническим испытаниям, то
данный анализ мог быть использован для подтверждения того, что модель 5 является
модификацией уровня А модели 2, что также должно быть добавлено к ее клиническим
испытаниям.
K.2.I.3ПРИМЕР 2
Пример1 приводит испытания,необходимые для доказательства
отношений уровня А между двумя моделями с симметричными открытыми
петлями. Аналогичную проверку следует проводить для доказательства
отношений уровня А между двумя моделями с симметричными закрытыми
петлями.
Пример2приводитиспытания,необходимыедлядемонстрации
отношений уровня А между двумя моделями с асимметричными открытыми
петлями, двумя моделями с асимметричными закрытыми петлями или двумя
моделями с гибридными петлями. Во всех случаях модифицированную модель
следует сравнивать с базовой моделью такого же типа (тоесть модель с
открытыми петлями с моделью с открытыми петлями и т. д.). Модификации
моделей с открытыми или закрытыми несимметричными петлями должны
быть исследованы для каждой петли по отдельности, и затем каждую петлю
модифицированной модели следует сравнивать с соответствующей петлей
36