ГОСТ 31580.3-2012
Применяют следующие общие условия:
-изменение в конфигурации петель модифицированной модели не
должно приводить к изменению угла контакта более 40 % по сравнению с
базовой моделью на соответствующих диаметрах в сжатом состоянии;
-модель ИОЛ с открытымипетлями, закрытымипетлямиили
гибридную следует сравнивать только с моделями такого же типа;
-модели ИОЛ с открытыми петлями или ИОЛ с закрытыми петлями,
имеющие неодинаковые петли, должны проходить сравнение для каждой
петли отдельно, при этом каждую петлю модифицированной модели следует
сравнивать с соответствующей петлей базовой модели, на которую она
наиболее похожа;
-наибольшее стандартное отклонение для сравнения силы сжатия
(начальной и после ослабления) модифицированной и базовой модели — не
более 20 % от среднего значения силы.
Сравнение между модифицированной моделью и базовой моделью
проводят при следующих параметрах силы сжатия:
-сила сжатия, деленная на угол контакта для петли;
-сила сжатия после ослабления, деленная на угол контакта для петли.
ИОЛ должны быть испытаны на диаметре сжатия в 10 мм, если
модифицированная линза предназначена для расположения в капсулярном
мешке, на диаметре сжатия в 11 мм — для расположения in ciliary sulcus или в
случае двойного назначения — на обоих диаметрах.
Испытатель должен определить силу, необходимую для сжатия базовой
и модифицированной моделей по методу приложения А. Среднее значение
силы F и стандартное отклонение о должны быть вычислены. Для базовой
модели должны быть вычислены верхние UFBри нижние LFBPграницы силы,
И, по следующим формулам:
при условии Fp> 1100 х 10”5
UFBP = Fp + <тр;(К. 1)
28