ГОСТ 31511.2-2012
Поэтому должны быть исследованы последствия использования устройств,
разработанных в соответствии с требованиями общего стандарта, вне нормированных
этим стандартом условий.
Устройство не должно стать причиной возникновения опасности для пациента
или оператора, если оно используется вне пределов условий окружающей среды в
соответствии с 10.2.1 общего стандарта, тоесть все механизмы, обеспечивающие
безопасность, должны функционировать, но параметры работы самого аппарата могут
снизиться ниже ихопределенноготребованиями уровня.
Тем не менее, должен быть установлен предел, когда снижение рабочих
характеристик достигает уровня, при котором риск дальнейшего применения будет
перевешивать пользу аппарата. Этот предел невозможно выразить в абсолютных и
недвусмысленных значениях стандарта.
Для решения проблемы было предложено определить набор вероятных
экстремальных ситуаций при частном использовании, например для аппаратов,
используемых в домашних условиях, который выходит за рамки условий в
соответствии с 10.2.1 общегостандарта.
Изготовитель должен оговорить, как на рабочие характеристики аппарата
воздействуетодноизэкстремальныхусловий,когдаостальныеусловия
поддерживаются в приемлемых пределах.
Такая информация позволит пользователю выбрать определенный тип
аппарата, который подходит для его конкретной ситуации, или же принять
определенные меры предосторожности для корректировки условий работы аппарата,
например установку кондиционера для контроля комнатной температуры в особенно
жарком климате.
Пункт3.7
19.4, перечисление И)См. пояснение к 1.4
Пункт 7.2
38