ГОСТ 31511.2-2012
(25 л/мин для шлангов внутренним диаметром меньше 22 мм, которые
предназначены дляпримененияу детейи новорожденных).Измеряют
положительное давление Ар, необходимое для подачи потока через шланг.
Проверку считают выполненной, если Ар не превышает 0,98 кПа (10 см вод.
ст.).
56.12.3Дыхательные газопроводящне компоненты (обеззараживание и
упаковка)
56.12.3.1 Все части аппарата ИВЛ, которые подвергаются загрязнению
выдыхаемымигазамиво время любойформывентиляцииикоторые
предназначены для многократного использования, должны быть устойчивы к
дезинфекции и стерилизации.
По запросу изготовитель должен указать методы, используемые для
обеспечения чистоты дыхательного контура как во время изготовления, так и
во время поставки.
56.12.3.2 Если на маркировке указано, что изделие стерильно, то оно
должно быть стерилизовано, используя соответствующие методы и проверку,
как это описано в стандартах [8], [9] и ГОСТ EN 556-1 на стерилизацию
медицинских устройств.
56.12.3.3 Системыупаковкинестерильныхустройствдолжны
обеспечивать чистоту устройств, которые должны стерилизоваться перед
применением,на предусмотренном уровне и свестик минимуму риск
микробного загрязнения.
56.12.3.4 Упаковка и (или) маркировка стерильных изделий, имеющихся
на рынке, должны отличаться от соответствующих показателей нестерильных
подобных или похожих изделий.
56.13Потокочувствительные компоненты
Если компоненты дыхательного контура являются чувствительными к
направлению потока и оператор может их демонтировать, то они должны быть
сконструированы так, чтобы их было невозможно установить в положение,
представляющее опасность для пациента
31