ГОСТ 31511.2-2012; Страница 39

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 31881-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP Principles of Good Laboratory Practice. The role and responsibilities of the study director in GLP studies (Настоящий стандарт описывает роли и обязанности руководителя исследования, которое проводится в испытательном центре в соответствии с Принципами GLP) ГОСТ 31839-2012 Насосы и агрегаты насосные для перекачки жидкостей. Общие требования безопасности Pumps and pump units for pumping of liquids. General safety requirements (Настоящий стандарт распространяется на динамические и объемные (роторные и возвратно-поступательные) насосы, поставляемые отдельно, без привода, насосные агрегаты на их базе и устанавливает требования безопасности к их конструированию, сборке, монтажу, эксплуатации, техобслуживанию и ремонту, средствам автоматизации, защиты, сигнализации и контроля. Настоящий стандарт устанавливает перечень основных источников опасности при эксплуатации насоса или насосного агрегата и определяет требования и/или мероприятия по снижению опасности. Требования настоящего стандарта не распространяются нa:. - насосы и насосные агрегаты, приводимые в действие исключительно вручную;. - насосы и насосные агрегаты для медицинского использования, находящиеся в непосредственном контакте с пациентом;. - бытовые насосы;. - насосы и насосные агрегаты, специально разработанные для эксплуатации на объектах атомной энергетики, которые в случае выхода из строя могут стать источником радиоактивного излучения;. - насосы и насосные агрегаты для гидравлической передачи энергии (техники текучих сред). Настоящий стандарт не устанавливает требований безопасности к конструированию или изготовлению приводов и вспомогательного оборудования, требований безопасности при перевозке, транспортировании и перемещении насосов и насосных агрегатов во время их эксплуатации, требований безопасности к передаточным устройствам, соединяющим насос с другими устройствами. Настоящий стандарт не распространяется на насосы и насосные агрегаты, изготовленные до даты введения настоящего стандарта) ГОСТ ИСО 3402-2003 Табак и табачные изделия. Атмосферы для кондиционирования и испытаний Tоbacco and tobacco products. Atmospheres for conditioning and testing (Настоящий стандарт устанавливает атмосферные условия для кондиционирования и проведения испытаний образцов и контрольных проб табака и табачных изделий. Стандарт применяют при испытаниях табака, табачных изделий и материалов, используемых при производстве табачных изделий, для которых необходимо предварительное кондиционирование. Настоящий стандарт не распространяется на случаи специфических условий испытаний, указанных в других документах)

Страница 39

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31511.2-2012

Части, встроенные в аппарат ИВЛ, такие как датчики температуры и двуокиси

углерода, которые предназначены для контакта с пациентом и электрически

соединены с аппаратом, рассматриваются как части, на которые распространяются

требования по токам утечки настоящего стандарта. Такие части поэтому включены в

определения рабочей части.

1.3.14 В дыхательном контуре аппарата ИВЛ необходима энергия для снижения

давления ниже атмосферного. Поэтому, когда газ поступает через впускное отверстие

под действием атмосферного (или близкого к нему) давления, должна быть затрачена

работа аппаратом ИВЛ (используя энергию, например, от электрического источника

или энергию приводного газа) или пациентом, чтобы снизитьдавление вдыхательном

контуре до уровня, достаточного для поступления потока газа через впускное

отверстие. В данном смысле газ как бы «всасывается» в дыхательный контур. Это же

относится и к случаям, когда газ поступает к впускному отверстию под небольшим

положительнымдавлениемдлятою,чтобыскомпенсироватьприменение

положительного давления в конце фазы выдоха.

Пункт 1.4

3.6j) Ошибки в программном обеспечении, если они случаются, не должны

представлятьопасностьдля пациента или пользователя.

Данное требование, однако, эквивалентно требованию 3.1 общего стандарта,

которое гласит, что все устройства недолжны создаватьугрозу безопасности пациента

в нормальных условиях иусловиях единичного нарушения.

Не только логически обосновано, но и вполне разумно учитывать возможность

сбоя программного обеспечения как условие единичного нарушения, чтобы усилить

соответствие ирофаммно управляемых устройств принципам общего стандарта.

Данный подход рекомендуется для доказательства соответствия 3.1 общего

стандарта, особенно при анализе последствий отказов.

3.6 k) 11евыявленные условия единичного нарушения могут существовать

длительное время. В таких обстоятельствах считается неприемлемым рассматривать

дальнейшие нарушения как вторичные, которые можно не принимать во внимание.