ГОСТ 31890—2012
2.1.4При проведении исследований на нескольких испытательных площадках в разных странах
все указанные стороныдолжны быть осведомлены о вероятности возникновения дополнительных про блем
из-за различий в языке, культуре и национальных программах мониторинга соответствия принци
пам GLP. В таких ситуациях следуетобратиться за консультацией кнациональномуоргану мониторинга
соответствия Принципам GLP той страны, на территории которой расположена площадка.
2.2 Основные понятия
2.2.1 Под исследованием, проводимым на нескольких испытательных площадках, понимается
любое исследование, этапы которогопроводятсянаболеечемодной площадке. Необходимость втаких
исследованиях возникаетпри использовании площадок, которые удалены по географическому призна ку.
организационно отделены или разделены иным образом. В таком случае один отдел организации
действует в качестве испытательной площадки, в то время какдругой отдел той же самой организации
выступает в качестве испытательного центра.
2.2.2 Этап исследования представляет собой определенный вид деятельности или комплекс
мероприятий, проводимых при исследовании.
2.2.3 Решение о проведении исследования на нескольких испытательных площадках должно
быть тщательно рассмотрено спонсором совместно с администрацией испытательного центра, назна
ченной спонсором до начала исследования. Использование нескольких испытательных площадок уве
личивает сложность задач проектирования и управления исследованием, что приводит
к дополнительным рискамдля целостности исследования. Поэтомуочень важно, чтобы все
потенциаль ные угрозы целостности исследования на основании представленной структуры
исследования на нескольких испытательных площадках были оценены, обязанности были четко
распределены, а риски сведены к минимуму. Должны быть всесторонне рассмотрены
техническая/научная экспертиза, статус соответствия Принципам GLP. ресурсы и рентабельность всех
планируемых к использованию испыта тельных площадок.
2.3 Связь и обмен информацией
2.3.1 Для успешного проведения исследования на нескольких испытательных площадках крайне
важно, чтобы все вовлеченные стороны знали о своих обязанностях. Для того чтобы выполнятьданные
обязанности исправляться слюбыми событиями, которые могут потребовать рассмотрения при прове
дении исследования, первостепенное значение имеет обмен информацией и эффективное взаимодей
ствие между спонсором, администрацией испытательных площадок, руководителем исследования,
ответственным руководителем(ями), службой обеспечения качества и персоналом по проведению
исследования.
2.3.2 Механизм обмена информацией, связанной с исследованием, должен быть заранее согла
сован и документирован. Руководитель исследований должен быть в курсе проведения исследований
на всех площадках.
2.4 Управление исследованиями
2.4.1 Спонсор размещаетисследованиенаконкретнойиспытательнойплощадке. Администрация
испытательного центра назначаетруководителя исследования, которомунеобязательнонаходиться на
площадке, где проводится большая частьэкспериментальной работы. Решение о проведении исследо
ваниянадругихиспытательных площадках, какправило, принимаетсяадминистрациейиспытательного
центра совместно с руководителем исследования и спонсором (при необходимости).
2.4.2 Если руководитель исследования не способен выполнять свои обязанности на испыта
тельной площадкеиз-загеографической удаленностиили организационногоразделения, возникаетнеоб
ходимость назначения на такую(ие) испытательную(ые) площадку(и) ответственного(ых) исследовате л
я ^ ). В некоторых случаях выполнение служебных обязанностей невозможно, например, из-за того,
чтона проездкместу работытратитсямноговремени, из-за разныхчасовыхпоясовилисложностей, свя
занных с переводом с одного языка на другой. Разделение по географическому признаку может быть
связано с удаленным расположением или необходимостью уделять внимание одновременно несколь
ким местам расположения испытательных площадок.
2.4.3 Администрация испытательного центра должна способствовать установлению необходи
мых рабочих отношений с администрацией испытательных площадок для обеспечения целостности
исследования. Предпочтения различных вовлеченных групп или коммерческие соглашения и соглаше
нияо конфиденциальностине должны препятствоватьобмену информацией, необходимойдля обеспе
чения надлежащего проведения исследования.
2