ГОСТ 31890—2012
2.8 План исследования
2.8.1 Проведение исследования на нескольких испытательных площадках требует наличия еди
ного плана исследования, в котором следуетчетко указывать наименования и адреса всех испытатель
ных площадок, где предусмотрено проведение исследования.
2.8.2 Вплане исследования следует указывать имена и адреса всехответственных исследовате
лей и переданныеим этапы исследования. Рекомендуется включениедостаточного количества инфор
мации, необходимойдля непосредственногоконтакта сруководителем исследования(например, номер
телефона).
2.8.3 В плане исследования следует указывать, каким образом данные, полученные на испыта
тельных площадках, будут предоставлены руководителю исследования для включения в заключитель
ный отчет. Если это известно, может оказаться полезным описание в плане исследования мест
размещения полученных на разных площадках данных, образцов для испытания и стандартных объек тов
(образцов) и проб, которые должны быть сохранены.
2.8.4 Рекомендуетсяознакомитьответственныхисследователейспроектом планаисследования,
чтобы они имели возможность рассмотреть и подтвердить свою способность провести порученную им
работуипри необходимостивнестиспециализированныетехническиезамечанияв план исследования.
2.8.5 План исследованияобычно составляетсянанациональномязыке. При проведении исследо
ваний в разных странах может потребоваться издание плана исследования на нескольких языках; это
намерение должно быть отражено в первоначальном плане исследования, переведенном плане(ах)
исследования, а язык оригинала должен быть указан во всех версиях.
2.8.6 Следует предусматриватьмеханизмдляподтвержденияточности иполноты переведенного
плана исследования. Ответственность за точность перевода может бытьделегирована руководителем
исследования эксперту-лингвисту (переводчику), и информацию об этом следует документировать.
2.9 Проведение исследования
С целью предоставления полезного руководства по организации исследований на нескольких
испытательных площадках в данном разделе приводятся наиболее важные требования, изложенные в
ПринципахGLP, ирекомендации, изложенныев [1).Этидокументы должны бытьвостребованы в качест
ве дополнительной информации.
2.9.1 Помещения
2.9.1.1 Возможны случаи, когда постоянный персонал неможетприсутствовать на испытательной
площадке в течение всегорабочего дня. В такой ситуации следует предпринятьдополнительные меры,
чтобы поддержать физическую безопасность тестируемых объектов (образцов), проб иданных.
2.9.1.2 При необходимости передачи данных или материалов между площадками следует созда
ватьмеханизмыдляобеспеченияих целостности. Особоевниманиедолжно бытьуделеноприпередаче
данных в электронном виде (по электронной почте, Интернету и т. д.).
2.9.2 Оборудование
Используемое в исследовании оборудование должно быть пригоднодля его прямого назначения.
Подобные требования также применимы к крупным механическим объектам или высоко специализиро
ванному оборудованию, которые могутбыть использованы на некоторых площадках. Необходимо, что
быдля такого оборудования велись записи отехническом обслуживании и калибровке, которые служат
для подтверждения его(оборудования) «пригодностидля использования попрямомуназначению». Для
некоторого оборудования (например, такого оборудования, взятого в лизинг или аренду, как весы для
взвешивания крупных животных и аналитическое оборудование) могут не поддерживаться записи о
периодической поверке, процедурах ухода, техническом обслуживании и калибровке. В таких случаях,
чтобы продемонстрировать «пригодность для прямого назначения», информация должна быть
записана в первичных данных конкретного исследования.
2.9.3 Контроль и учет материалов исследования
2.9.3.1 Должны быть установлены процедуры, обеспечивающие своевременную доставку мате
риалов исследования на испытательные площадки.
2.9.3.2 Поддержание целостности/стабильности материалов исследования при транспортирова
нии имеет важное значение, поэтому использование надежных средств транспортирования идокумен
тации о цепочке поставки (доставки) имеет решающее значение. Четко определенные процедуры
транспортирования и ответственность определенных лиц за это также имеет важное значение.
2.9.3.3 Каждуюдоставку материалов исследованияследуетсопровождатьнадлежащейдокумен
тацией, соответствующей применяемым законодательным требованиям, например, таможенномузако
нодательству. законодательству по охране здоровья и безопасности. Данная документация должна
также предоставитьсоответствующую информацию, достаточную длядоказательства того, чтоматери-
6