ГОСТ 31890—2012
- передача данных, образцов и проб между площадками:
- верификацияили утверждениепереводаплановисследованияили СОП синостранныхязыков;
- хранение, возвратили удаление тестируемыхили стандартных объектов(образцов), используе
мых на отдаленных испытательных площадках.
2.11.2 Принципы GLP требуют, чтобы СОП были доступны исследовательскому персоналу, как
толькоони приступаюткосуществлению какой-либодеятельности, независимооттого, гдеони выполня
ют работу.
Рекомендуется, чтобы персонал испытательной площадки следовалСОП. разработанным надан
ной площадке. Если персонал обязывают выполнять другие процедуры, указываемые руководителем
исследования, например СОП. предоставленныеадминистрацией испытательного центра, данное тре
бованиедолжно бытьуказано в плане исследования. Ответственный исследователь несет ответствен
ность за то, чтобы персонал испытательной площадки был ознакомлен с процедурами, которым
надлежит следовать, и имел доступ к соответствующей документации.
2.11.3 Если персоналиспытательной площадкидолжен соблюдатьСОП. предоставленные адми
нистрацией испытательного центра, тоадминистрация испытательной площадки должна дать соответ
ствующее письменное согласив. Если СОП испытательного центра выпускаютсядля использования на
испытательной площадке, то администрация испытательного центра должна обеспечивать, чтобы
любые последующие изменения СОП. произведенные в ходе исследования, также былиотправлены на
испытательную площадку, а замещаемыеверсииСОПудалены изупотребления. Ответственныйиссле
дователь должен обеспечивать, чтобы весь персонал испытательной площадки знал об изменениях
СОП и имел доступ к текущей версии. Если СОП испытательного центрадолжны соблюдаться на испы
тательной площадке, то при необходимости они должны быть переведены на международные языки. В
этой ситуации очень важно, чтобы любые переводы тщательно проверялись, чтобы убедиться, что
инструкции и значения различных языковых версий остаются идентичными. Язык оригинала должен
быть указан во всех переводах СОП.
2.12Условия и период хранения записей и материалов
2.12.1 Во времяпроведения исследования на нескольких испытательныхплощадках необходимо
уделять внимание временному хранению материалов. Помещениядля хранениядолжны бытьбезопас
ны идолжны защищать целостность своего содержимого. Если данные хранятся вдали от испытатель
ного центра, необходимо обеспечивать персоналу площадки возможность оперативного получения
данных, которые могут быть необходимы ему для просмотра.
2.12.2 Записи иматериалы следуетхранитьв соответствиис Принципами GLP. В техслучаях, ког
да помещения для хранения испытательной площадки не удовлетворяют надлежащим образом требо
ваниям Принципов GLP, записи и материалы должны быть перенесены в архив, соответствующий
Принципам GLP.
2.12.3 Администрация испытательной площадки должна обеспечиватьдоступность соответству
ющих записей, демонстрирующих уровень участия испытательной площадки в исследовании.
8