ГОСТ 31890—2012
Введение
Все более распространенным становится проведение неклинических исследований медицинской
и экологической безопасности на нескольких испытательных площадках. Например, компании могут
использовать испытательные центры, которые специализируются в различных видах деятельности и
располагаются в разных странах; или могут проводить полевые испытания агрохимикатов на разных
культурах или типах почв, расположенных в различных регионах или странах. Также может возникнуть
необходимостьпроведенияэтаповтоксикологическихисследованийразличнымиподразделениямитой
же самой организации, где проводится токсикологическое исследование, или подразделениями других
компаний.
В рамкахвторого консенсусногосимпозиума ОЭСР по надлежащейлабораторной практике (GLP).
состоявшегося 21—23 мая 1991 г. в г. Вейл, штат Колорадо, эксперты обсудили и достигли консенсуса
относительно применения Принципов GLP к исследованиям в полевых условиях. Консенсусный доку
мент ОЭСР «Применение Принципов GLP к исследованиям в полевых условиях» впоследствии был
опубликован в 1992 г. и пересмотрен в 1999г. [ENV/JM /MONO (99)23] [1]. Нарядусдругими понятиями в
данном документе было введено понятие«ответственный исследователь», который может принять на
себя делегируемую ответственность за проведение этапа полевого исследования на испытательной
площадке, географически удаленной от места нахождения руководителя исследования. Хотя понятие
«ответственный исследователь» было первоначальноразработанодля оказания помощи в проведении
полевых исследований, включающихиспытания в нескольких разных местах, оно в равной степени при
менимо к любому типу исследования, проводимого на нескольких испытательных площадках.
Опубликованные 8 1997 г. пересмотренные Принципы ОЭСР GLP [2] учитывают рольответствен
ного исследователя при проведении любого исследования на нескольких испытательных площадках.
Исследование может проводиться на нескольких испытательных площадках по ряду причин. Пло
щадка. на которой проводится исследование, может не соответствовать достаточному уровню техни
ческой подготовленности и компетенции или возможностям, необходимым для выполнения
определеннойзадачи, втаком случаеданнаяработавыполняетсянадругойиспытательнойплощадке.
Спонсор, который размещает исследованиев научно-исследовательскойорганизациипо контрак
ту. можетпотребовать, чтобыопределенные виды исследовательскойдеятельности, такиекакбиологи
ческий анализ, проводились на контрактной основе в определенной лаборатории: или спонсор может
потребовать, чтобы пробы были возвращены ему для анализа.
Цель данного документа — предоставление руководства по вопросам, которые возникают при
планировании, выполнении, контроле, регистрации, оформлении отчетов и архивировании исследова
ний. проводимыхнанесколькихиспытательных площадках.Документбыл разработан начетвертом кон
сенсусном симпозиуме ОЭСР в Хорли (Horley), Великобритания, в июне 2001 г. Позжеданный документ
был утвержден в декабре 2001 г. Рабочей группой по Принципам GLP ивпоследствии в феврале 2002 г.
насовместномзаседании Комитета похимическим веществам иРабочейгруппы похимическим вещест
вам, пестицидам и биотехнологии.
Документ был рассекречен под эгидой генерального секретаря. Данное руководство входит в
сериюдокументов ОЭСР «Принципы надлежащейлабораторнойпрактикиимониторингсоответствия».
v