ГОСТ 31890—2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных
площадках
Principles of Good Laboratory Practice (GLP). Organisation and management of multi-site studies
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает положения для организации и управления исследованиями,
проводимыми на нескольких испытательных площадках.
Настоящий стандарт следует использовать при планировании, выполнении, мониторинге, регис
трации. оформленииотчета иархивировании любых исследований, проводимыхна нескольких испыта
тельных площадках. Руководство распространяется на все виды неклинических исследований
медицинской и экологической безопасности.
2 Управление и контроль проведения исследований на нескольких
испытательных площадках
2.1 Общие положения
2.1.1 При планировании, выполнении, мониторинге, регистрации, оформлении отчетов и архиви
ровании исследований, проводимых на нескольких испытательных площадках, возникает ряд потенци
альныхпроблем, которыеследуетрассмотреть, чтобы при проведенииисследования не былонарушено
соответствие Принципам GLP.
2.1.2 Тот факт, что различные виды исследовательской деятельности проводят на разных пло
щадках. означает, что планирование, связь иуправление исследованием имеют жизненно важное зна
чение. Хотя исследование на нескольких испытательных площадках состоит из работ, которые
осуществляют как в испытательном центре, так и на всех испытательных площадках, оно представляет
собой единое исследование, которое следует проводить в соответствии с Принципами ОЭСР no GLP.
Это означает наличие одного плана исследования, одного руководителя исследования иодного заклю
чительного отчета. Поэтому оченьважно, чтобы в первую очередьбыли составлены планы проведения
исследования, персонал и администрация сотрудничающих площадок были осведомлены, что выпол
няемая ими работа является частью исследования под управлением руководителя исследования, а не
осуществляется как отдельное исследование.
Крайне важно, чтобы работа, выполняемая на разных площадках, была четко определена на ран
ней стадии планирования, с тем чтобы дать возможность заинтересованным сторонам согласовать
необходимые меры контроля перед завершением разработки плана исследования.
2.1.3 Многие из проблем, связанных с проведением исследования на нескольких площадках,
могут быть предотвращены путем четкого распределения обязанностей и эффективного взаимодей
ствиямежду всеми сторонами, участвующими в проведении исследования. Куказанным сторонамотно
сятся спонсор, руководитель исследования, администрация, ответственный исследователь
(исследователи), служба обеспечения качества и персонал по проведению исследования на каждой
испытательной площадке.
Издание официальное
1