ГОСТ 31890—2012
2.5.6.2 На некоторых испытательныхплощадках определенные стадии исследования выполняет
временный персонал, работающий по контракту. В тех случаях, когдаданные лица формируют или вво
дят первичные данные, или осуществляют деятельность, относящуюся к проведению исследования,
необходимо сохранять записи об их квалификации, уровне подготовки и опыте работы.
2.5.6.3 В тех случаях, когдаданные лица проводятрутинные операции, такие как работа сдомаш
ними животными, подлежащая надзору со стороны более квалифицированного персонала, необходи
мость хранения записей данных о персонале отпадает.
2.6 Обеспечение качества
Обеспечение качества исследований, проводящихся на нескольких испытательных площадках,
требует тщательного планирования и организации, чтобы обеспечивать общее соответствие исследо
вания Принципам GLP. Поскольку исследование проводят на нескольких площадках, то могут возник
нуть проблемы с управлением нескольких организаций и программами обеспечения качества.
2.6.1 Обязанности руководителя службы обеспечения качества
2.6.1.1 Ведущий сотрудник службы обеспечения качества должен поддерживать связь с испыта
тельной площадкой, чтобы обеспечивать адекватное проведение инспекции обеспечения качества на
протяжении всего исследования.
Особое внимание следует обратить на функционирование и документирование взаимодействий
между испытательными площадками. Обязанности по обеспечению качества работ на различных пло
щадках должны быть определены до начала экспериментальной работы на данных площадках.
2.6.1.2 Руководитель службы обеспечения качества должен гарантировать, что план исследова
ния выполняется, а заключительный отчет проверяется на соответствие Принципам GLP. Проверка
заключительныхотчетовсотрудникамислужбы обеспечения качествадолжнавключатьподтверждение
того, что информация об исследовании, полученная ответственным исследователем (втом числедока
зательство обеспечения качества на испытательной площадке), должным образом учтена. Руководи
тель службы обеспечения качества должен гарантировать, что заключение службы обеспечения
качества подготовлено вотношении работ, проведенных испытательным центром, и включает или ссы
лается на заключения служб обеспечения качества всех испытательных площадок.
2.6.2 Обязанности службы обеспечения качества испытательной площадки
2.6.2.1 Администрация каждой испытательной площадки обычно несет ответственность за то,
чтобы обеспечивать надлежащее качество той части исследования, которая проводится на их площад
ке. Сотрудники службы обеспечения качества каждой испытательной площадкидолжны рассматривать
разделы плана исследования, связанные с операциями, которые следует проводить на их площадке.
Они должны иметь в наличии копию утвержденного плана исследования и поправки к нему.
2.6.2.2 Служба обеспечения качества испытательной площадки должна проверять работу, свя
занную с проведением исследования на своей площадке, всоответствиисо своимисобственными СОП
(если иное не требуется руководителем службы обеспечения качества), незамедлительно в письмен
ном виде сообщать о результатах любой проверки ответственному исследователю, администрации
испытательной площадки, руководителю исследования, администрации испытательного центра и
руководителю службы обеспечения качества.
2.6.2.3 Службаобеспечения качества испытательной площадкидолжна проверятьучастиеответ
ственного исследователяв исследовании всоответствииссобственнымиСОП испытательной площад
ки и предоставлять заключение о деятельности по обеспечению качества, осуществляемой на
территории испытательной площадки.
2.7 Основные планы-графики
2.7.1 Вслучае назначенияодногоили несколькихответственныхисследователейдля проведения
исследования на нескольких испытательных площадкахданное исследование должно быть внесено в
основнойплан-графиквсехимеющихкнемуотношениеплощадок. Администрацияиспытательногоцен
тра и испытательной площадки несет ответственность за обеспечение данных действий.
2.7.2 Восновном плане-графикекаждойплощадки, включающем перекрестныессылки на иденти
фикаторы данной испытательной площадки, должна содержаться уникальная идентификационная
информация об исследовании. В основном плане-графике должен быть указан руководитель исследо
вания. в плане-графике каждой испытательной площадки — ответственный исследователь.
2.7.3 Даты начала и завершения этапа(ов) исследования, за выполнение которого(ых) несет
ответственностьадминистрация на всех испытательных площадках, должны бытьотражены всоответ
ствующих планах-графиках.
5