ГОСТ 31890—2012
2.5.4.4 Руководитель исследования должен устанавливать, испытывать и поддерживать соотве
тствующие системы связи между ним и каждым ответственным исследователем. Например, целесооб
разно проверять телефонные номера и адреса электронной почты с помощью трансляций тестовых
программ, чтобырассмотретьвопросо силесигналана сельскохозяйственныхполевыхстанцияхит.д.
Должны быть приняты во внимание иразличия в часовых поясах. Руководитель исследованиядол
жен поддерживатьсвязь непосредственнос каждым ответственным исследователем, а не через посред
ника. кроме случаев, когда это неизбежно (например, если существует потребность в переводчике).
2.5.4.5 Руководитель исследованиядолженбытьлегкодоступен ответственным исследователям
на всем протяжении проведения исследования. Руководитель исследования должен способствовать
координации исинхронизациисобытий, перемещению проб, образцов илиданныхмеждуплощадкамии
обеспечивать, чтобы ответственные исследователи понимали цепочку выполняемых процедур.
2.5.4.6 Руководитель исследованиядолжен поддерживатьсвязь с ответственными исследовате
лями по вопросу выводов об обеспечении качества на испытательной площадке при необходимости.
Все процессы связи между руководителем исследования, ответственными исследователями илислуж
бой обеспечения качества испытательной площадки, относящиеся к этим выводам, следует
документировать.
2.5.4.7 Руководитель исследования должен гарантировать, что заключительный отчет будет
включать в себя отчеты всех ответственных исследователей. Руководитель исследованиядолжен так
же гарантировать, что заключительныйотчетбудет направлен ведущему сотрудникуслужбы обеспече
ния качества для проверки. Руководитель исследования должен подписывать и датировать
заключительный отчет, подтверждая тем самым, что он принимает на себя ответственность за досто
верность данных, а также указывать, в какой степени исследование соответствует Принципам ОЭСР
GLP [2].
Вышеизложенное может частично основываться на письменной гарантии, предоставленной ответ
ственным исследователем(ями).
2.5.4.8 Если на испытательных площадках не был назначен ответственный исследователь, руко
водитель исследования должен поддерживать связь непосредственно с персоналом, проводящим
работы на данных площадках. Данный персонал следует указывать в плане исследования.
2.5.5 Ответственный исследователь
2.5.5.1 Ответственный исследователь действует от имени руководителя исследования в рамках
делегированного этапаинесетответственностьзаобеспечениесоблюдения ПринциповGLP входепро
веденияданного этапа исследования. Важное значение имеет согласованностьдействий и открытость
рабочих взаимоотношений между ответственным исследователем и руководителем исследования.
2.5.5.2 Необходимо наличиедокументированного договора о том. что ответственный исследова
тель будет проводитьделегированный ему этап в соответствии с планом исследования и Принципами
GLP. Подписанный ответственным исследователем план исследования является частью допустимой
документации.
2.5.5.3 Отклоненияотплана исследования или стандартныхоперативных процедур(СОП). имею
щихотношение кисследованию, должны бытьдокументированы на испытательной площадке, подтвер
ждены ответственным исследователем и своевременно направлены руководителю исследования для
подтверждения.
2.5.5.4 Ответственный исследовательдолжен предоставитьруководителюисследования инфор
мацию об исследованиях наданной площадке, позволяющую начатьподготовкузаключительного отче
та. Данная информация должна включать в себя письменную гарантию ответственного исследователя,
подтверждающую, что работа, за которую он несет ответственность, соответствует Принципам GLP.
2.5.5.5 Ответственный исследовательдолженгарантировать, чтовседанные ипробы, закоторые
он несетответственность.передаютсяруководителюисследованияили архивируютсясогласноописан
ной в плане исследования процедуре. Если данные и образцы не переданы руководителю исследова
ния. тоответственныйисследовательдолженуведомитьруководителяисследованияо времени иместе
архивирования. В ходе исследования ответственный исследователь не имеет права удалять любые
образцы без предварительного письменного разрешения руководителя исследования.
2.5.6 Персонал по проведению исследования
2.5.6.1Принципы GLPтребуют, чтобыдлявсехпрофессиональныхитехническихкадров, участву
ющихв проведенииисследования, имелисьдолжностная инструкция изаписио подготовке, квалифика
ции и опыте, которые лежат в основе их способности выполнять возложенные на них задачи. Если
исследовательскийперсоналдолженследоватьСОП. утвержденным надругой испытательнойплощад
ке, прохождение необходимой дополнительной подготовки должно быть документировано.
4