ГОСТ 31890—2012
ал исследования подходит для использования по прямому назначению сразу по прибытии на любую
испытательную площадку. В отношении вышеперечисленных аспектов должны быть приняты
конкретные решения до отгрузки материалов исследования.
2.9.3.4 Если материалы исследования перевозят между площадками в одной партии товаров,
очень важно обеспечивать надлежащее разделение и идентификацию во избежание смешивания или
перекрестного загрязнения. Это имеет особое значение, еслиматериалыдля несколькихисследований
перевозят вместе.
2.9.3.5 Если перевозимые материалы могут подвергаться негативному воздействию условий
окружающей среды, возникающих при транспортировании, необходимо разрабатывать процедуры,
обеспечивающие их целостность. Возможно, будет целесообразным проводить мониторинг, подтвер
ждающий поддержание необходимых условий.
2.9.3.6 Также следует уделять внимание хранению, возврату иудалению избытка тестируемых и
стандартных образцов, используемых на испытательных площадках.
2.10 Отчетность о результатах исследования
Для каждого исследования, проводимого на нескольких испытательных площадках, следует
создаватьединыйзаключительныйотчет. Заключительныйотчетдолженвключатьв себяданные, полу
ченные при проведении всех этапов исследования, что может помочь ответственным исследователям
при подготовке подписанного и датированного отчета о делегированном им этапе исследования для
включенияэтихданныхв заключительныйотчет. Подготовленныеотчеты должны включать всебядока
зательства того, что на испытательной площадке выполнялся соответствующий мониторингобеспече
ния качества, а также комментарии, достаточные для того, чтобы руководитель исследования написал
обоснованный отчет,охватывающийвсеисследование. Крометого, первичныеданныемогутбыть пере
даны ответственным исследователем руководителю исследования, который должен обеспечивать,
чтобы эти данные были представлены в заключительном отчете.
2.10.1 Взаключительном отчете, подготовленном таким образом, долженбытьидентифицирован
ответственный(ые) исследователь(и) и этап(ы), за который(ые) он несет ответственность.
2.10.2 Ответственные исследователи должны указывать степень соответствия возложенной на
них работы Принципам GLP и представлять доказательства проведения на испытательной площадке
инспекций обеспечения качества. Данная информация можетбытьнепосредственно включена в заклю
чительныйотчет, или необходимыедетали могутбытьизвлечены ивключены взаключение руководите
ля исследования или службы обеспечения качества о соответствии Принципам GLP, которые также
включают в заключительный отчет. Если происходило извлечение информации, ее источник следует
указывать и сохранять.
2.10.3 Руководитель исследования должен поставить под заключительным отчетом датирован
ную подпись, что указывает на принятие им ответственности за достоверность всех данных. Степень
соответствия Принципам GLP должна быть указана с использованием конкретных ссылок на
Принципы GLP ОЭСР и правила, согласно которым подтверждается соответствие GLP.
Данное подтверждение соответствия GLPохватывает всеэтапы исследования идолжно соответ
ствовать информации, представленной в заключениях ответственного исследователя. Площадки, не
соответствующие Принципам GLP ОЭСР, должны быть указаны в заключительном отчете.
2.10.4 В заключительном отчете должно быть указано место(а) хранения плана исследования,
тестируемых и стандартных объектов (образцов), проб, первичных данных и заключительного отчета.
Отчеты, подготовленные ответственными исследователями, должны включать информацию о хране
нии материалов, за которые они (ответственные исследователи) несут ответственность.
2.10.5 Поправки взаключительныйотчет может вноситьтолькоруководитель исследования. Если
необходимые поправки относятся к этапу, проводимому на любой испытательной площадке, руководи
тель исследования связывается с ответственным исследователем и согласовывает соответствующие
корректирующие действия, которые должны быть полностью документированы.
2.10.6 Если ответственный исследователь готовит отчет, то данный отчет при необходимости
должен соответствовать тем же требованиям, которые предъявляются к заключительному отчету.
2.11 Стандартные операционные процедуры
2.11.1Принципы GLP требуют разработки и соблюдения соответствующих технически обосно
ванных СОП. Ниже приведены примеры процедур, характерных для исследований, проводимых на
нескольких испытательных площадках:
- выбор и мониторинг испытательных площадок;
- назначение и замена ответственных исследователей;
7