ГОСТ 31620-2012
-крученые;
-комплексные;
-комбинированные.
4.1.4 Шовные материалы могут иметь полимерное или иное покрытие.
Состав покрытия может быть нанесен на поверхность или может заполнять
внутренние полости и межволоконные пространства шовного материала.
4.1.5 Шовные материалы могут быть неокрашенными или окрашенными
в цвета, контрастные цвету крови.
4.1.6 Шовные материалы могут содержать антимикробные, противовос
палительные, обезболивающие и другие вещества.
5 Требования к хирургическим шовным материалам
5.1 Шовные материалы должны быть биологически безопасными в соот
ветствии с требованиями ГОСТ ISO 14971.
5.2 Классификация шовных материалов в зависимости от потенциального
риска применения должна проводиться в соответствии с ГОСТ 31508.
П р и м е ч а н и е - Нерассасывающиеся шовные материалы относят, как правило, к
классу 26 по ГОСТ 31508, нерассасывающиеся, содержащие лекарственные или биологиче
ски активные вещества, и рассасывающиеся - к классу 3 по ГОСТ 31508.
5.3 Стерилизация
5.3.1 Процесс стерилизации шовных материалов должен быть обоснован
и подвергаться регулярным проверкам в соответствии с ГОСТ ИСО 14630.
5.3.2 Процессы стерилизации шовных материалов должны соответство
вать ГОСТ ISO 11137-1 и ГОСТ ISO 11137-2 (для радиационной стерилизации),
ГОСТ ISO 11135 (для стерилизации этнленоксидом), ГОСТ ИСО 11134 и на
циональным стандартам государств*, упомянутых в предисловии, как проголо
совавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта (для стери-
* В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 13683-2000 «Стерилизация медицинской продук
ции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских
учреждениях»
П