ГОСТ 31620-2012
3.27
стерилизационная упаковка: Первичное защитное устройство, в кото
ром производится финишная стерилизация медицинских изделий, защищающее
содержимое до заданного уровня защиты в течение всего срока годности (то
есть создающее защиту от физического, микробного и химического воздейст
вия).
[ГОСТ ISO 11607, статья 3.7]
3.28 ______________________________________________________________
целостность упаковки: Неповрежденное физическое состояние стери
лизационной упаковки.
[ГОСТ ISO 11607, статья 3.13]
3.29 ______________________________________________________________
целостность клеевого соединения: Состояние клеевого слоя, обеспечи
вающее не меньший микробный барьер, чем остальная часть упаковки.
[ГОСТ ISO 11607, статья 3.120]
3.30 ______________________________________________________________
клеевое соединение: Результат соединения слоев, например, с помощью
адгезивных клеев или термического плавления.
[ГОСТ ISO 11607, статья 3.19].
3.31 единица продукции: Шовный материал в стерилизационной упа
ковке.
3.32 партия: Совокупность единиц однородной продукции, изготовлен
ной при одних и тех же условиях технологического процесса, простерилизо-
ванной за один цикл стерилизации и оформленной одним документом о качест
ве.
П р и м е ч а н и е - Порядок формирования партии устанавливает производитель в
нормативных документах на изделие.
8