ГОСТ 31886—2012
d)вносить в окончательный отчет подготовленное и подписанное заключение о видах инспекци
онных проверок идатах их проведения с информацией об этале(ах) проверяемого исследования идате
передачи результатов инспектирования администрации испытательного центра, руководителю иссле
дования и ответственному исследователю. Это заключение также должно содержать информацию о
том. что первичные данные исследованияотражены в заключительном отчетедостоверно [1].
П р и м е ч а н и е — Если инспекции отдельных исследований не проводились, в заключении службы обес
печения качества должно быть четко описано, какие виды инспекций (например, инспекции процессов) и когда были
осуществлены. В заключении службы обеспечения качества должно быть указано, что заключительный отчет был
подвергнут аудиту.
2.1.3 Помещения ([1]. пункт II.3)
2.1.3.1 Общие положения ([1]. пункт 11.3.1)
Размеры, устройствои расположениепомещенийдля проведенияисследованийдолжны отвечать
задачам исследований. Помещениядолжны бытьустроенытак. чтобыоказыватьминимальноевлияние
на ходисследований ([1], пункт 11.3.1.1).
Помещения должны быть спланированы таким образом, чтобы было обеспечено максимально
изолированное проведение исследований различных видов(типов) ([1], пункт II.3.1.2).
П р и м е ч а н и е — Существенной проблемой, в первую очередь для биологических исследований т vnro.
является возможность загрязнения тест-системы, поэтому испытательные центры должны установить средства об
служивания и процедуры, которые безусловно предотвращают и/или контролируют вероятность таких загрязнений.
2.1.4 Оборудование, материалы и реагенты ([1]. пункт II.4)
Должно бытьпредусмотрено периодическое техническоеобслуживаниеоборудования, использу
емого в исследовании, включая регулярный профилактический осмотр, чистку, калибровку, в соответ
ствии с СОП. Эти работы должны сопровождаться соответствующими записями. Калибровку следует
проводить в соответствии с национальными или международными стандартами измерения ([1].
пункт II.4.2).
П р и м е ч а н и е — Калибровка должна при необходимости обеспечивать прослеживаемость измерений,
заключающуюся в установлении их связи с основными физическими величинами, поддерживаемыми соответству
ющими национальными органами. Оборудование следует периодически проверять для обеспечения точности из
мерения в течение длительного времени. Вещества, используемые для калибровки, должны рассматриваться в ка
честве стандартных образцов, но не должны подлежать обязательному хранению.
2.1.5 Тест-системы ((1), пункт II.5)
2.1.5.1 Физические ихимические тест-системы ([1]. пункт 11.5.1)
Примечание — Существует частичное совпадение требований к «Физическим и химическим
тест-системам» в разделе 11.5.1.1 и таковым к «Оборудованию» в разделе 11.4.1 [1]. Данное совпадение,
по-видимому, не имеет практического значения для исследований этого типа. Для оборудования,
используемого в физических и химических тест-системах, должно быть предусмотрено периодическое
техническое обслуживание, включая регулярныйпрофилактическийосмотр, чистку, калибровку, в соот
ветствии с СОП. какуказано выше ((1]. пункт II.4).
2.1.5.2 Биологические тест-системы ((1]. пункт II.5.2)
Для хранения, размещения, обработки изащитыбиологическихсистемдолжны бытьсозданы над
лежащие условия, обеспечивающиедостоверность получаемых результатов ((1), пункт 11.5.2.1).
Вновь полученные тест-системы животного и растительного происхождения должны быть изоли
рованы для оценки состояния их здоровья. При возникновении заболевания или смертиданную партию
не используют в исследовании и при необходимости безболезненно подвергают эвтаназии. На момент
начала исследования всесистемыдолжны бытьздоровы. Тест-системы, укоторыхв ходеисследования
были выявлены заболевания итравмы, следуетизолироватьи лечить, если этонеобходимодля полно
ты исследования. Диагнозы и лечение любыхзаболеваний какв ходе исследования, так идо его начала
должны бытьдокументированы ([1]. пункт II.5.2.2).
Должна быть предусмотрена регистрация данных об источниках тест-систем, датах их поступле
ния и состоянии на моментпоступления ((1]. пункт II.5.2.3).
Перед первоначальным введением испытуемого или стандартного объекта исследования биоло
гические системы должны пройти период акклиматизации, достаточный для адаптации к условиям
исследования ((1). пункт II.5.2.4).
3