ГОСТ 31886—2012
тестируемыйобъектнаходитсяна раннейстадии разработки, тодопустимо вылолиятьопределениеаналитической
характеристики после проведения биологического исследования. Тем не менее, необходимо, чтобы до начала
исследования имелась некоторая информация о химической структуре тестируемого объекта.
2 Чтобы способствовать принятию результатов исследований всеми странами — членами ОЭСР, стабиль
ность тестируемых и стандартных объектов в условиях хранения должна определяться при необходимости всоот
ветствии с Принципами GLP.
3 Существуют значительные различия между требованиямиотдельныхстран — членовОЭСР. касающими
ся оценки концентрации, стабильности и однородности тестируемого объекта в среде носителя (растворителя).
Кроме того, для некоторых краткосрочных биологических испытаний не всегда возможно одновременное проведе
ние подобныханализов. Еслидля некоторыхиз этихтестоввременной интервал междуподготовкойи применением
обычно стабильного вещества составляет всего несколько минут, тоопределение стабильности тестируемогообъ
екта может быть необоснованным. Принимая во внимание данные причины, важно, чтобы аналитические требова
ния были указаны в плане исследования и утверждены, а также полностью учтены в заключительном отчете.
4 Данные, относящиеся к (пункты Н.6.2.4 и II 6.2.5) разделу «Характеристика» тестируемых и стандартных
образцов в (1) (см. выше), могут быть неизвестны в том случае, если физико-химические исследования проводятся
именно для их определения.
2.1.7 Стандартные операционные процедуры ([1]. пункт II.7)
П р и м е ч а н и е — Примеры, приведенные в (пункте II. 7.4.4 [1]) (тест-система), в основном относятся к био
логическим тест-системам, и поэтому могут не соответствовать контексту физико-химических исследований.
Администрация испытательного центра несет ответственность за обеспечение того, что соответствующие СОП раз
работаны для исследований, проводимых в помещениях.
2.1.8 Проведение исследования ([1]. пункт Н.8)
2.1.8.1 План исследования ([1]. пункт 11.8.1)
План исследования в письменном виде должен быть разработан до начала исследования. План
исследования должен быть утвержден датированной подписью руководителя исследования и верифи
цирован в соответствии с Принципами надлежащей лабораторной практики персоналом по обеспече
нию качества, какописано в перечислении b), 11.2.2.1 [1]. приведенном выше. План исследования также
должен быть утвержден администрацией испытательного центра испонсором исследования, если того
требует национальное законодательство или законодательство страны, на территории которой прово
дят исследование.
Основной план исследования может быть дополнен специальными приложениями для проведе
ния краткосрочных исследований ((1]. пункт 11.8.1.3).
П р и м е ч а н и е — Если конкретное краткосрочное исследование или серию таких исследований прово
дят в испытательном центре часто, то целесообразно подготовить единый основной план исследования, содержа
щий ббльшую часть общей информации, указываемой в этом плане, и заранее утвержденный администрацией
испытательного центра, руководителем(ями) исследования, ответственным(ыми) за проведение таких исследова
ний. и службой обеспечения качества.
Дополнения к конкретному исследованию, входящие а данные планы (например, подробная информация о
тестируемом объекте, дата начала эксперимента), должны быть изданы в качестве дополнительного документа,
обязательно подписанного ответственным руководителем исследования. Таким образом, план исследования
представляет собой комбинированный документ (общий план исследования идополнения к конкретному исследо
ванию). Важно, чтобы данные дополнения в кратчайшие сроки предоставлялись администрации испытательного
центра и персоналупо обеспечению качества.
2.1.8.2 Содержание плана исследования ((1J, пункт II.8.2)
П р и м е ч а н и е — Содержание полного плана исследования (т. е. основного плана исследования и допол
нения к конкретному исследованию) должно соответствовать описанию в пересмотренных Принципах GLP ОЭСР,
кроме возможных исключений, указанных ниже. План исследования должен содержать следующие сведения, но не
ограничиваться ими:
информацияоб исследовании, тестируемом истандартном объектах:
a) полное наименование исследования,
b
) суть и цель исследования ([1], перечисления a), b) 11.8.2.1).
П р и м е ч а н и е — Данный пункт может быть опущен, если необходимая информация содержится в
полном наименовании исследования.
5