ГОСТ 31886—2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
Применение Принципов GLP к краткосрочным исследованиям
Principles ofGood Laboratory Practice (GLP).
Application of GLP principles to short term studies
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандартраспространяется на установлениепроцедур иметодов при проведении
краткосрочных исследований в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной
практики (далее — GLP).
Принципы GLP ОЭСР являются основополагающими и но относятся к какому-либо конкретному
видуили дисциплинеиспытания. Первыйопытстран — членовОЭСР помониторингусоответствия GLP
был получен прежде всего при долгосрочных исследованияхтоксичности веществ. Являясь предметом
рассмотрения в ПринципахGLP ОЭСР, краткосрочные исследования могутстать причиной возникнове
нияособыхпроблемдляорганов мониторингасоответствия Принципам GLP, чтооснованонасущество
ванииособых процедур и методов.
1.2 Пересмотренные Принципы GLP определяют краткосрочное исследование как «исследова
ние. проводимое широко распространенными стандартными методами в течение непродолжительного
времени» [1] (пункт I.2.3.2). К краткосрочным биологическим исследованиям относятся исследования
острой токсичности, некоторые исследования мутагенности, а также исследования острой экотоксич
ности.
1.3 Физико-химические исследования представляют собой исследования, испытания и измере
ния, которые проводят в течение краткого (непродолжительного) периода времени (как правило, не
болееодной рабочейнедели), при которых применяютширокоиспользуемыеметоды(например, в соот
ветствии с Руководствами ОЭСР поиспытаниям) иполучаютлегковоспроизводимые результаты, выра
жаемые простыми численнымизначениями илисловесными выражениями.
Типичные физико-химические исследования включают в себя, но не ограничиваются исследова
ниями химическиххарактеристик, температуры плавления, давления пара, коэффициента распределе
ния. взрывчатых свойств и прочих подобных исследований, для которых существуют Руководства по
проведению испытаний. Однако регулирующие органы/органы регистрации и приема информации
стран — членов ОЭСР должны указывать информацию, о каких испытаниях следует направлять в их
адрес, а также какие испытанияследует выполнять в соответствии с Принципами GLP.
2 Применение Принципов надлежащей лабораторной практики
к краткосрочным исследованиям
2.1 Примечания к Принципам GLP
2.1.1 Организация и персонал испытательного центра ((1]. пункт 11.1.2)
2.1.1.2 Обязанности администрации испытательного центра ([1]. пункт 11.1.2)
Администрация испытательного центра должна назначать до начала исследования в качестве
руководителя исследования сотрудника, имеющего соответствующее образование, квалификацию и
опыт работы.
Издание официальное
1