ГОСТ 31886—2012
Вся информация, необходимая для надлежащей идентификации тест-системы, должна быть ука
зана надверях помещений или контейнерах. Отдельныетест-системы, которыедолжны бытьпереведе
ны из их помещений или контейнеров в процессе исследования, должны иметь соответствующую
маркировку ((1]. пункт 11.5.2.5).
Помещения и контейнеры длясодержания тест-систем подлежат регулярной уборке исанитарной
обработке. Материалы, контактирующие с тест-системой, недолжны содержатьзагрязняющихвеществ
вколичествах, способныхповлиятьна ходисследования. Подстилкудляживотныхследуетсвоевремен
но менять. Все случаи использования пестицидовдолжны бытьдокументированы ([1]. пункт II.5.2.6).
П р и м е ч а н и я
1 Информация о тест-системе: для документирования роста, жизнеспособности и отсутствия загрязнения
партий тест-систем т vitroтребуется ведение записей. Важно, чтобыдля исследований Invitroбыли идентифициро
ваны и зарегистрированы происхождение, субштаммы и обслуживание тест-системы.
2 Характеристика тест-системы, в первую очередьдля исследований/л vitro: очень важно обеспечить, чтобы
тест-системы использовались всоответствии с тем. какописано в плане исследования, и не были загрязнены. Это
го можно достигнуть, например, путем периодического тестирования на генетические маркеры, кариотипы или тес
тирования на миколлазму.
3 Изоляция тест-систем: при проведении краткосрочных биологических исследований изоляция животных
или растительных тест-систем может не потребоваться. В СОП испытательного центра должна быть определена
система оценки состояния здоровья (например, исторические данные о колонии и информация о поставщике,дан
ные наблюдений, серологическая оценка) и последующие действия.
4 Контроль интерферирующих материалов в исследованиях in vitro, необходимообеспечивать, чтобы вода,
стеклянная посуда и прочее лабораторное оборудование не содержали веществ, которые могут мешать проведе
нию испытаний. Для достижения данной цели необходимо включать в план исследования контрольные группы.
Периодическое тестирование систем также может помочь достижению этой цели.
5 Характеристика культуральной среды: типы сред, ингредиенты и номера партий сред (например, антибио
тики. сыворотка крови и т. д.) следует документировать. В СОП следует рассматривать процесс подготовки и прие
ма таких сред.
6 Использование тест-системы: при определенных условиях некоторые страны — члены ОЭСР могут при
нимать решение о повторном использовании животного или одновременном испытании нескольких тестируемых
обьектов на одном животном. При этом вызывает озабоченность такая проблема в области GLP. как необходи
мость сохранения всей исторической документации о прошлом использовании животных во всех случаях, а также
упоминание об этом в заключительном отчете. Кроме того, необходимодокументально подтверждать,чтоэти мето
ды не создают помех при оценке тестируемого(ых) объекта(ов).
2.1.6 Тестируемые и стандартные объекты (образцы)([1]. пункт II.6)
2.1.6.1 Характеристика объектов исследования ([1). пункт II.6.2)
Каждый тестируемый и стандартный образец должен быть идентифицирован соответствующим
образом и иметь общепринятые международные наименования (например, код, регистрационный
номер справочной службы по химической литературе Американского химического общества (CAS
номер), наименование, биологические параметры) ((1). пункт 11.6.2.1).
Для проведения каждого исследования должны быть известны характеристики тестируемых и
стандартных объектов, такие какномер партии (серии), степеньчистоты, состав, концентрация и другие
важные характеристики ([1], пункт II.6.2.2).
Если тестируемые объекты поступают непосредственно от спонсора, спонсор и испытательный
центр должны разработать механизм, позволяющий их идентифицировать ([1]. пункт II.6.2.3).
В течение каждого исследования необходимо проверять стабильность тестируемых и стандар
тных объектов в процессе их хранения в условияхэксперимента ([1]. пункт II.6.2.4).
Если тестируемый объект предназначендля применения в определенной среде, следует устано
витьегооднородность, концентрацию истабильностьвусловияхэтой среды. При полевыхисследовани
ях эти свойства тестируемых объектов (например, контейнерных смесей) определяют в процессе
отдельныхлабораторных экспериментов ((1). пункт II.6.2.5).
Для каждого исследования, кроме краткосрочного, необходимо сохранять для анализа пробы из
каждой партии (серии) тестируемого объекта ([1). пункт II.6.2.6).
П р и м е ч а н и я
1 Необходимо иметь достоверную информацию о характеристиках каждой серии тестируемых или стандар
тных объектов. Чтобы способствовать принятию информации всеми странами — членами ОЭСР, рекомендуется в
случае необходимости формировать эту информацию в соответствии с пересмотренными принципами GLP. Если
4