ГОСТ 31886—2012
c) описание тестируемого объекта с указанием кода или наименования [по номенклатуре Между
народного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC). регистрационный номер справочной
службы по химической литературе Американского химического общества (CAS), биологические харак
теристики и т. п.],
d) используемый стандартный (контрольный)объект ([1], перечисления с), d) 11.8.2.1);
другие проблемы, относящиеся к плану (где необходимо) ([1). пункт II.8.2.5):
a) обоснование выбора тест-системы,
b
) характеристика тест-системы, вид. род, штамм, субштамм, источник приобретения, коли
чество. диапазоны массы тела. пол. возраст идругая существенная информация,
c) способ введения иобоснование его выбора.
d) уровни доз и/или концентрации(ий). частота и продолжительность введения/применения ([1],
перечисления а) — d) II.8.2.5).
П р и м е ч а н и е — Рассмотрение вышеперечисленных проблем (перечисления а) — ф)может не требо
ваться для физико-химических исследований.
e) детальная информация о проекте эксперимента, включая описание процедур исследования в
хронологическом порядке, все используемые методы, вещества и условия проведения исследования,
виды и частоту анализов, измерений, наблюдений и проверок, статистические методы обработки дан
ных (при наличии) ([1]. перечисление е) II.8.2.5).
П р и м е ч а н и е — Информацию допускается подавать в краткой, сжатой форме, или со ссылкой на соот
ветствующие СОП или Руководства по проведению испытаний.
2.1.9 Отчет о результатах исследований ([1]. пункт II.9)
2.1.9.1 Общие положения ([1J, пункт 11.9.1)
По окончании каждого исследования должен быть подготовлен заключительный отчет. В случае
краткосрочных исследований в стандартизованный заключительный отчетдопускается включать соот
ветствующееприложение ([1], пункт 11.9.1.1).
П р и м е ч а н и е — Если краткосрочные исследования выполняются с использованием общих планов ис
следования. то может потребоваться создание стандартизированных заключительных отчетов, содержащих
большую часть требуемой для таких отчетов общей информации и заранее утвержденных администрацией испыта
тельного центра и руководителем(ями) исследования, ответственным(ыми) за проведение таких исследований. До
полнительная информация о конкретных исследованиях, включаемая в данные отчеты (например, подробная ин
формация о тестируемом объекте и полученных численных результатах), может быть затем выпущена в качестве
дополнительного документа, подписанного и датированного руководителем исследования. Недопустимо использо
вание стандартизированного заключительного отчета, если план исследования пересматривается или изменяется до
или ао время проведения исследования, кроме случаев, когда в стандартизированный заключительный отчет
вносят соответствующие изменения.
2.1.9.2 Содержание заключительного отчета ([1], пункт II.9.2)
П р и м е ч а н и е — Содержание заключительного отчета в полном объеме (т. е. стандартизированного
заключительного отчета и дополнения к конкретному исследованию) должно соответствовать описанию, приведен
ному в пересмотренных Принципах GLP ОЭСР, кроме указанных ниже исключений.
Заключительный отчетдолжен содержатьследующую информацию, но неограничиваться ею:
- идентификационные данные относительно исследования, тестируемого и стандартного
объектов:
a) развернутое наименование:
b
) идентификационные данные относительно тестируемого объекта — код или наименование
(IUPAC; CAS номер, биологическиехарактеристики ит.д.);
c) идентификация стандартногообъектас помощью химического наименования;
d) характеристики тестируемого объекта, включая чистоту, стабильность и однородность ([1),
перечисления а) — d) 11.9.2.1).
П р и м е ч а н и е — Вышеуказанное может быть неприменимо, если исследование проводят с целью опре
деления таких данных.
6