ГОСТ 31886—2012
Введение
В рамкахтретьего консенсусногосимпозиума Организации экономическогосотрудничества и раз
вития (ОЭСР) понадлежащейлабораторной практике (GLP), состоявшегося 5—8 октября 1992 г. в горо де
Интерлакене. (Interlaken) Швейцария, Рабочая группа экспертов ОЭСР GLP под председательством г-жи
Ф.Е. Лием (Ms. Francisca Е.Liem). Агентство поохранеокружающейсреды США. обсудила вопросы
интерпретации Принципов GLP применительно к краткосрочным исследованиям. Докладчиком на сим
позиуме выступил д-р Ханс-Вильгельм Хембек (Dr. Hans-Wilhetm Hembeck. Федеральное управление
Германии по GLP). Участниками Рабочей группы были как представители национальных органов мони
торинга соответствия Принципам GLP, так и испытательных центров следующих стран: Австралии.
Австрии. Чешской Республики. Финляндии. Франции. Германии. Ирландии. Нидерландов. Польши, Шве
ции. Швейцарии. Великобритании и Соединенных Штатов Америки. Были сформированы две рабочие
подгруппы под председательством г-жиЛием (краткосрочные биологические исследования)и д-ра Хем-
бека (физико-химическиеисследования): вкачестведокладчиков выступали г-н ДавидЛонг(DavidLong)
(Франция) и д-р Стефан Харстон (Stephen Harston) (Германия). В документе, разработанном Рабочей
группой, приводятсясоответствующие Принципы GLP ОЭСР, а в серии примечанийдаются рекоменда
ции по их интерпретации в отношении краткосрочных исследований.
Разработанный Рабочей группой проект документа был направлен странам — членам ОЭСРдля
получения комментариев. Наоснове полученныхзамечаний текстбыл пересмотрен ирассмотрен Груп-
пой ОЭСР по Принципам GLP на пятом совещании в марте 1993 г., на котором были внесены поправки в
текст, после чегоонбыл направлендля рассмотрения на совместномсовещании Группы похимическим
веществами Управляющегокомитета специальнойпрограммы поконтролюхимическихвеществ. В ходе
20-й сессии совместного совещания документ с незначительными редакционными изменениями был
одобрен: было также рекомендовано снятие ограничения в его применении под эгидой генерального
секретаря.
В свете принятия в 1997 г. пересмотренныхПринципов GLP ОЭСРданный консенсусныйдокумент
был рассмотрен Рабочей группой по Принципам GLPи пересмотрендля приведения его в соответствие
с внесенными в Принципы GLP изменениями. Он был одобрен Рабочей группой по Принципам GLP
в апреле 1999г., а затем и насовместном заседании Комитета похимическим веществам и Рабочей
груп пы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии в августе 1999 г. и рекомендован к
снятию секретности подэгидой генерального секретаря.
Крометого. Рабочая группа ОЭСР по Принципам GLP разработала примечание к Принципам GLP,
касающееся краткосрочныхисследований, которое былоодобрено на совместном заседании Комитета
по химическим веществам и Рабочей группы похимическим веществам в августе 1999 г.
Принципы GLP представляют собой руководство общего характера, первоначально разработан
ное для определениятого, какимобразом следует планироватьи проводитьисследования хронической
токсичности, а также представлять отчеты об этих исследованиях. Расширение области применения
Принципов GLP в других видах исследования, которые могут значительно отличаться от исследования
хронической токсичности, привело к необходимости интерпретировать применение Принципов GLP к
конкретным областям.
Одной изобластей применения ПринциповGLP, которая может требоватьдальнейшей интерпре
тации. являются краткосрочные исследования. Пересмотренные Принципы GLP ОЭСР и настоящий
документ представляют дальнейшее руководство по осуществлению деятельности в данной области.
Однакоследует отметить, что понятие «краткосрочные исследования» охватываеттакое разнообразие
видов исследований, что признано невозможным сформулировать всеобъемлющее, четкое и в то же
время краткое определение, поскольку ОЭСР не удалосьдостичь консенсуса ниотносительно точного
определения, ни относительно полногосписка краткосрочныхиспытаний.
В пересмотренных Принципах GLP ОЭСРдано следующее определение краткосрочных исследо
ваний: «исследование, проводимое широко распространенными стандартными методами в течение
непродолжительного времени», котороеоставляетоткрытымдля интерпретации выражение«втечение
непродолжительного времени». В связи с широким разнообразием соответствующих исследований
невозможно связать это выражение с исследованием определенной продолжительности, точно и
всесторонне определяемым как краткосрочное исследование. Это происходит потому, что исследова
ние. считающееся «непродолжительным (краткосрочным)» в контексте биологических исследований,
не может рассматриватьсякак«непродолжительное (краткосрочное)» в физико-химическихисследова
ниях. Является целесообразным рассматривать биологические и физико-химические исследования
по-разному в связи с применением положений о краткосрочных исследованиях.
v