ГОСТ 31886—2012
Замена руководителя исследования должна быть проведена в соответствии с установленным
порядком и документирована ([1], 11.1.2д)).
П р и м е ч а н и е — Назначение руководителя исследования является одним из ключевых решений для
обеспечения надлежащего планирования, проведения исследования и формирования отчета об исследовании. Со
ответствующая квалификация руководителя исследования в большей степени основывается на опыте, чем на
углубленном образовании.
2.1.2Программа обеспечения качества ([1], пункт II.2)
2.1.2.1 Общие положения ([1], пункт11.2.1)
Испытательныйцентрдолжениметь документированную программуобеспечения качества, чтобы
проводимыев нем исследованиясоответствовали Принципам надлежащейлабораторной практики{[1J,
пункт 11.2.1.1).
П р и м е ч а н и я
1 Все ссылки на программу обеспечения качества в настоящем стандарте следует интерпретировать с уче
том Принципов GLP ОЭСР и (2). В отношении физико-химических исследований следуетпризнать, чтопрочие опуб
ликованные стандарты (например, серии ИСО 9000) используют термин «обеспечение качества» в другом
значении.
2 Документация программы обеспечения качествадолжна включать в себяописание проведения инспекций
исследований, испытательных центров, процессов, какопределено в J2).
2.1.2.2 Виды инспекций
2.1.2.2.1 Инспекции исследований
Инспекции исследований планируются в соответствии с хронологией данного исследования; как
правило, первоначально проводится выявление критическихфаз исследования.
2.1.2.2.2 Инспекции испытательных центров
Инспекциииспытательных центров основываютсяне на конкретныхисследованиях, а охватывают
общие технические средства и виды деятельности в рамках испытательного центра (монтаж, служба
поддержки, компьютерные системы, обучение, мониторинг окружающей среды, техническое обслужи
вание. калибровка и т.д.).
2.1.2.2.3 Инспекции процессов
Инспекции процессовтакже выполняются независимо от конкретных исследований, проводятся с
целью мониторинга процедур илипроцессов повторяющегося характера и. какправило, осуществляют
ся на выборочнойоснове. Данныеинспекциипроводятся в случаях, когдапроцессдостаточночастоосу-
ществляется в испытательном центре, вследствиечего считается неэффективноили нецелесообразно
проводитьпроверкуотдельныхисследований. Следуетпризнать, чтопроведение инспекций процессов,
повторяющихся с очень высокой частотой в ходе конкретного этапа, может привести к тому, что некото
рые исследования не инспектируются на индивидуальной основе в ходе экспериментальных этапов
исследований.
2.1.2.3 Обязанности персонала пообеспечению качества ((1). пункт II.2.2)
Персонал по обеспечению качества обязан выполнять, не ограничиваясь ими, нижеперечислен
ные функции. Персонал по обеспечению качествадолжен;
a) иметь в наличииэкземпляры всехутвержденныхплановисследованияи стандартныхопераци
онныхпроцедур(ООП), используемыхв испытательном центре, идоступ ктекущемувариантуосновного
плана-графика;
b
) проверять, чтобы план исследования содержал информацию, необходимую для соблюдения
Принципов надлежащей лабораторной практики. Данная проверка должна бытьдокументирована;
c) осуществлять систематический контроль за проведением всех исследований в соответствии с
Принципами надлежащейлабораторной практики, доступностью планов исследования иСОП персона
лу. вовлеченному в проведение исследования [1].
П р и м е ч а н и е — Из-за высокой частоты и рутинного характера некоторых стандартных краткосрочных
исследований, как указывается в консенсусном документе (2). не требуется инспектирования службой обеспечения
качества каждого исследования в отдельности в ходе экспериментального этапа исследования. При наличии подо
бных условий программа инспекции процесса может охватывать исследования любого вида. Периодичность таких
инспекций должна быть указана в утвержденных СОП по обеспечению качества с учетом числа, частоты и/или
сложности исследований, проводимых в испытательном центре. Частота инспекций должна быть указана в соот
ветствующих СОП пообеспечению качества, а также должны быть СОП. гарантирующие, что все такие процессы бу
дут регулярно инспектироваться;
2