ГОСТ 31693-2012; Страница 10

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-9-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products (Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий) ГОСТ ISO 7886-4-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению Sterile hypodermic syringes for single use. Part 4. Syringes with re-use prevention feature (Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после выполнения, и разработанным так, чтобы шприц становился непригодным после применения) ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood (Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью. Настоящий стандарт устанавливает:. - классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1;. - фундаментальны принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;. - пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов)

Страница 10

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31693—2012

5 Правила приемки

5.1 Продукциюдля ухода за ногтями принимают по ГОСТ29188.0 (раздел 1).

5.2 Отбор проб проводят по ГОСТ29188.0 (раздел 2).

Отбор проб для определения микробиологических показателей — по нормативным документам,

действующим на территории государства, принявшего стандарт.

5.3 Для проверкисоответствияпродукциидляуходазаногтямитребованиям настоящегостандар

та проводятприемо-сдаточные ипериодические испытания.

5.4 Приемо-сдаточные испытания проводят попоказателям:

- для пленкообразующей продукции, (таблица 1): внешний вид. цвет, запах, внешний вид пленки,

время высыхания, водородный показатель pH (для пленкообразующей продукции на водной основе):

- дляжидкостейи средствдляснятиялака иего разбавления(таблица2): внешний вид. цвет, водо

родный показатель pH;

- для гелеобразной продукции (таблица 3): внешний вид, цвет, запах, водородный показатель pH;

- для косметических масел, порошкадля отбеливания ногтей исолидля ухода за ногтями (табли

цы4.5.6): внешний вид. цвет, запах, водородный показатель pH.

5.5 Периодические испытания проводят попоказателям:

- для пленкообразующей продукции (таблица 1):адгезия, термостабильность, условная вязкость,

содержание токсичныхэлементовимикробиологические показателидляпленкообразующей продукции

на водной основе:

- дляжидкостей исредствдля снятия лака и его разбавления, порошка для отбеливания ногтей и

соли для ухода за ногтями (таблицы 2,5,6): содержание токсичныхэлементов;

- для гелеобразной продукции (таблица 3): термостабильность, массовая доля сухого вещества,

содержание токсичныхэлементов и микробиологические показатели;

- для косметических масел (таблица 4): содержание токсичных элементов и микробиологические

показатели.

5.6 Периодичность контроля по 5.5 устанавливает изготовитель в техническом документе.

6 Методы испытаний

Из выборки, отобранной по ГОСТ29188.0 (раздел 2), составляют объединенную пробу продукции

для ухода за ногтями, объем или масса которойдолжна бытьдля продукции, приведенной в таблицах:

- 1 — не менее 400 см3;

- 2 — не менее 50 см3;

- 3 — не менее 150 см3;

- 4 — не менее 250 см3;

- 5 — не менее 15 г;

- 6 — не менее 50 г.

Для определения микробиологических показателей масса объединенной пробы должна быть не

менее 15 г (см3),отобранной по нормативным документам государств, принявших стандарт.

Изготовителюдопускаетсяотбирать пробупродукциидля ухода за ногтямидляиспытаний поорга

нолептическим ифизико-химическим показателям иземкостипередфасованием. Объем (масса) пробы

продукциидля ухода за ногтямидолжен быть не менееуказанных выше.

6.1 Определение внешнего вида

Внешний вид продукции для ухода за ногтями определяютпо ГОСТ 29188.0 (раздел 3).

6.2 Определение цвета

Цвет продукциидля ухода за ногтями определяют по ГОСТ 29188.0 (раздел 3).

6.3 Определение запаха

Запах продукциидля ухода за ногтями определяют по ГОСТ 29188.0 (раздел 3).

6.4 Определение условной вязкости

6.4.1 Сущность метода

За условную вязкость пленкообразующей продукции, обладающей свободной текучестью, прини

мают время непрерывного истечения в секундах определенного объема пленкообразующей продукции

через калиброванное сопло вискозиметра типа ВЗ-246.