ГОСТ ISO 7886-1-2011
Введение
Настоящий стандарт ISO 7886 не устанавливает требования или мето
ды испытаний по обеспечению биологической безопасности. Руководящие
указания по биологическим испытаниям шприцев инъекционных однократ
ного применения приведены в ISO 10993-1 и учитываются изготовителем
при оценке изделий. Такая оценка должна учитывать влияние способа сте
рилизации шприцев. Однако в некоторых странах национальные регламен
ты могут иметь приоритет над требованиями стандарта ISO 10993-1.
Используемые в конструкциях шприцев материалы не устанавлива
ются, так как их выбор зависит от конструкции шприцев, технологии их из
готовления и способа стерилизации. Руководящие указания по некоторым
аспектам выбора материалов содержатся в приложении Е.
Материалы шприцев должны быть совместимы с жидкостями для
инъекций. Если это не выполняется полностью, следует обратить внимание
пользователя на исключения, указанные в маркировке на потребительской
упаковке шприца. Устанавливать универсальный метод испытаний на сов
местимость нецелесообразно. Однако в приложении F приведены рекомен
дуемые методы. Эти методы испытаний можно рассматривать только как
средства, позволяющие указать возможную совместимость. Окончательный
вывод может быть сделан только на основе испытаний отдельной жидкости
для инъекций в определенном шприце.
Изготовители фармацевтических препаратов для инъекций использу
ют при их изготовлении растворители. Эти растворители должны быть ис
пытаны изготовителем инъекционных препаратов на возможную несовме
стимость с материалами, используемыми при производстве шприцев. Мате
риалы, используемые для изготовления шприцев, приведены в приложе
нии Е. В случае несовместимости с некоторыми материалами инъекционная
жидкость должна быть соответствующим образом маркирована. Известно,
V