ГОСТ ISO 7886-1-2011
Приложение F
(рекомендуемое)
Примеры методов испытаний на совместимость шприцев и жидкостей для
инъекций
F.1 Общие положения
F.1.1 Настоящее приложение содержит набор методов испытаний, рекомен
дуемых для применения при исследовании совместимости шприцев и жидкостей
для инъекций. Разработка этих испытаний еще не завершена к настоящему време
ни, аппаратура и методология не доведены до окончательного вида, что относится
также к критериям соответствия. В связи с этим настоящее приложение следует
рассматривать как имеющее предварительный характер. Тем не менее изготовите
лям рекомендуется выполнять эти испытания с целью обоснования методологии и
накопления данных, которые могут быть в дальнейшем использованы для разра
ботки критериев прннятия/отбраковки изделий.Эти испытания предназначены
для общей предварительной оценки, тогда как заключительные испытания следует
проводить с конкретными препаратами для инъекций и шприцами определенных
типов и марок.
F.1.2 Предлагаются три типа испытаний, а именно следующие:
a) визуальная/органолептическая (по запаху) оценка;
b
) химический/фнзический анализ экстрактов шприца (восстанавливающие
вещества, спектры поглощения, сопротивление);
c) оценка плавности движения плунжера.
F.2 Матрица испытаний
Матрица, показывающая, какие испытания следует проводить с каждой
контрольной жидкостью, приведена в таблице F.1.
23