ГОСТ ISO 18153—2011
4 Цепь метрологической прослеживаемости и иерархия калибровки
4.1 Принципы
4.1.1 Номенклатура и основные принципы калибровки и метрологической прослеживаемости зна
чений. полученных при измерении величин в биологических пробах (ISO 17511). применимы также в слу
чаях. когда аналитом является фермент, а измеряемой величиной служит производный род величины
«каталитическая активность» (или дальнейший производный род величины, например, «каталитичес
кая концентрация»). Типичное количество уровней в иерархии калибровки показано на рисунке 1. Пер
вичная референтная методика выполнения измерений должна приписать значение первичному
калибратору, который используется для калибровки методики выполнения измерений следующего
более низкого уровня, и далее до результатов, полученных конечным пользователем для рутинной
пробы.
П р и м е ч а н и е — Термин «первичная референтная методика выполнения измерений*, используемый
здесь, отсылает к полностью детализированной совокупности инструкций измерения, тогда как термин «первичный
метод измерения*, как это определено Консультативным комитетом по количеству вещества <ККК8) при Междуна
родном бюро весов и мер (МБВМ). является общим (родовым) описанием принципа измерения или метода измере ния.
охватывающего различные методики.
4.1.2 Необходимым условием применимости такого протокола переноса является измерение од
ной итой же величины по методикам выполнения измерений нисходящего порядка в иерархической схе
ме. Далее должно быть продемонстрировано, что по методикам, подчиненным первичной референтной
методике выполнения измерений в калибровочной иерархии, измеряют одни и те же измеряемые вели
чины. т. е. каталитическую концентрацию конкретного изофермента или группы иэоформ в том же
отношении в данной системе.
П р и м е ч а н и е 1 — Поскольку род величины «каталитическая активность» определяется по скорости из
менения заданного вещества в заданной реакционной смеси (заданной, например, по концентрации субстрата, ко
факторам. объемной доле аналитической порции, температуре), условия измерения должны быть в достаточной
мере подобными во всех методиках нисходящего порядка. Отклонения от этих условий реакции, которые будут уве
личивать неопределенность результата, приписанного калибратору или контрольному материалу, должны быть
устранены.
П р и м е ч а н и е 2 — Небольшая каталитическая специфичность некоторых ферментов позволяет варьи
ровать природу субстрата, однако если избранный субстрат а иерархически более низкой методике выполнения из
мерений отличается от используемого в референтной методике выполнения измерений, должны быть
представлены дополнительные экспериментальные доказательства, что по модифицированной методике измеря
ют ту же величину.
4.1.3 В принципе, для метрологической прослеживаемостидо единицы СИ значения, приписанно
го калибратору, изготовленному производителем, требуется иметь первичную референтную методику
выполнения измерений и калибратор, изготовленный производителем.
П р и м е ч а н и е — Чтобы уменьшить неопределенность, рекомендуется пропустить столько пар на после
довательных уровнях (калибратор и методика) иерархии калибровки, насколько это практически возможно.
3