ГОСТ ISO 18153— 2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
Изделия медицинские для диагностики In vitro
ИЗМЕРЕНИЕ ВЕЛИЧИН В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ
Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации формонтов,
приписанных калибраторам и контрольным материалам
In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples.
Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes
In calibrators and control materials
Дата введения — 2013— 01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости
значений, приписанных калибраторам иконтрольным материалам, предназначенным для установления
или подтверждения правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и
контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий
для диагностики in vitro или для применения с ними.
Вне области применения настоящего стандарта остаются следующие положения и объекты:
a) требования при разработке или выборе референтной методики выполнения измерений;
b
) величины, представляющие собой массу фермента или иммунореактивность ферментов;
c) контрольные материалы, не имеющие приписанногозначения и применяемые толькодля оцен
ки прецизионности методики выполнения измерений или ее повторяемости, или воспроизводимости
(контрольные материалы прецизионности);
d) контрольные материалы, предназначенные для целей межлабораторного контроля качества и
сопровождаемые интервалами предполагаемых приемлемых значений, при этом каждый интервал дол
жен быть получен путем межлабораторного консенсуса по отношению к одной заданной методике вы
полнения измерений и с предельными значениями, метрологически непрослеживаемыми;
e) свойства, описываемые в номинальной или ординальной шкале.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие нормативные документы:
ISO 17511:2003 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological
samples — Metrological traceabilityofvaluesassigned tocalibrators and control materials (Изделия медицин
ские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослежи
ваемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам)
Международный словарь основных и общих терминов в метрологии (МСМ), 1993’*
Руководство для выражения неопределенности при измерении (GUM). 199321
11Этот словарь подготовлен одновременно на английском и французском языках объединенной рабочей
группой, состоящей из экспертов, выделенных следующими организациями: Международным бюро мер и весов
(International Bureau of Weights and Measures; 81PM). Международной электротехнической комиссией (International
Electrotechnical Commission: IEC). Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины
(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine; IFCC). Международной организацией no стан
дартизации (International Organization for Standardization; ISO). Международным союзом чистой и прикладной химии
(International Union of Pure and Applied Chemistry; IUPAC). Международным союзом чистой и прикладной физики
(International Union of Pure and Applied Physics: IUPAP), Международной организацией no законодательной метроло
гии (International Organization of Legal Metrology; OIML). В настоящем стандарте использовано сокращение МСМ.
■’ Это руководство разработано представителями тех же организаций, которые подготовили Международный
словарь основных и общих терминов в метрологии. В настоящем стандарте использовано сокращение GUM.
Издание официальное
1