ГОСТ ISO 18153—2011
П р и м е ч а н и е 2 — В лабораторной медицине делителем может быть «литр», что дает несогласованную
производную единицу вкатал на литр», обозначаемую кат л"’ = кат/л « моль с’1- л ’1= (моль/с)/л.
П р и м е ч а н и е 3 — Другая используемая несогласованная единица основана на единице каталитической
активности, называемой «ферментной единицей» (или «международной единицей»), обозначаемой Ед (U), с урав
нением перевода 1 Ед = 1 мкмоль мин*’ = 16.667 10’9кат. Соответственно. 1 Ед/л * 16.667 • 10’“ кат/л. Единица из
мерений независима от методики измерений.
4.2.2 Первичная референтная методика выполнения измерений, которая описанием измеритель
ной системы, включающим в себя условия реакции, определяет измеряемую величину, особенно фер
ментный компонент, предпочтительно должна представлять собой следующий уровень данной
иерархии калибровки и первый операционный уровень.
Результаты измерений должны быть представлены непосредственно как каталитическая концен
трация в производных единицах СИ катал на литр или моль в секунду-литр или, соответственно, в их
кратных или субкратных единицах.
Каждый этап измерения должен быть четко определен для того, чтобы могла быть оценена стан
дартная неопределенность. Функциядля расчета значения величины на выходе, т. е. измеряемой вели
чины. от всех величин на входе должна быть приведена в прямой форме так. чтобы суммарная
неопределенность могла быть рассчитана предпочтительно в соответствии с GUM.
П р и м е ч а н и е 1 — Оценка неопределенности требует, чтобы каждая стадия измерения была ясно опи
сана и была доступной для контрольного эксперимента, который не всегда доступен для автоматизированной про
цедуры измерения.
П р и м е ч а н и е 2 — Первичная референтная методика выполнения измерений предпочтительно должна
быть рекомендована на основе международного консенсуса, например в рамках Международной федерации клини
ческой химии и лабораторной медицины. Если международно признанной первичной референтной методики вы
полнения измерений нет. национальный метрологический институт или научное общество может разработать такую
методику для последующего международного рассмотрения.
П р и м е ч а н и е 3 — Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины актуали
зировала свои референтные методики выполнения измерений, установив температуру реакции на уровне 37 ‘С
вместо 30 X . Перечень первичных референтных методик выполнения измерений приведен в приложении А.
4.2.3 Первичный калибратордолжен иметь свое значение и неопределенность измерения, припи
санные с помощью первичной референтной методики выполнения измерений (4.2.2) через формальную
межлабораторную процедуру сертификации, включая оценку коммутабельности.
П р и м е ч а н и е 1 — Приготовление и сертификация первичного калибровочного материала должны быть
проведены по поручению международных организаций.
П р и м е ч а н и е 2 — Примерами первичных калибраторов служат сертифицированные референтные ма
териалы (аттестованные стандартные образцы) BCRS1’, разработанные в рамках программы «Инфраструктура из
мерения и испытания* («Measurement and Testing. Infrastructure») Европейской комиссии или по кооперации между
Институтом референтных материалов и измерений (IRMM) Европейского Союза и Международной федерацией
клинической химии и лабораторной медицины. Они перечислены в приложении В
4.2.4 Вторичная референтная процедура выполнения измерений должна описывать измеритель
ную систему, калиброванную с использованием одного или нескольких первичных калибраторов (4.2.3).
Условия реакции должны быть такими, чтобы измеряемая величина была бы той же, что идля первич
ной референтной методики выполнения измерений. Должны быть приведены требования к описанию и
расчету значений и неопределенностей по 4.2.2.
П р и м е ч а н и е 1 — Для простоты исполнения вторичная референтная методика выполнения измерений
может быть более механизированной, чем первичная методика, тем не менее следует применять требования 4.2.2.
примечание 1.
П р и м е ч а н и е 2 — Вторичная референтная методика выполнений измерения может быть описана и
внедрена лабораторией референтных измерений или производителем.
4.2.5 Вторичный калибратордолжен иметь значение, приписанное в соответствии с вторичной ре
ферентной методикой выполнения измерения (4.2.4).
’’Сертифицированные референтные материалы (аттестованные стандартные образцы) BCR® являются
примером подходящей продукции, доступной на рынке. Информация приведена для удобства пользователей на
стоящего стандарта и не означает поддержку этих продуктов.
5