ГОСТ ISO 18153—2011
5.2 Аналитическая специфичность методик выполнения измерений
5.2.1 Во-первых, свойства оцениваемой методики выполнения измерений должны быть надлежа
щим образом описаны соответственно имеющейся информациидля того, чтобы обеспечить измерения
данной методикой той же величины.
Пример 1 — Аланинаминотрансфераза (ЕС 2.6.1.21’) подвержена влиянию пиридоксальфосфата. и
процедуры измерения этого фермента априори могут быть разделены на два несовместимых семей
ства. измеряющих величины различного типа, соответственно тому, является этот кофактор час
тью смеси реагентов или нет.
Пример 2 — ч-Амилаза (ЕС 3.2.1.1й) имеет изоформы, и их относительные каталитические актив
ности каждой в отдельности должны быть сравнены в каждой ларе методик выполнения измерений,
прежде чем делать их частью иерархии калибровки.
Во-вторых, должно быть показано, что все методики выполнения измерений по вертикали иерар
хии калибровки имеют посуществуоднуи ту же аналитическую специфичность. Должен быть использо
ван рядпроб человеческого происхождения, типичныхдля проб, измеряемых конечным потребителем, и
имеющих значения, охватывающие интервал измерений, совпадающий с интервалом, наблюдаемым на
практике. Существеннымдоказательством того, чтоаналитическая специфичностьдвух методик выпол
нения измерений идентична, должно быть постоянство отношения между результатами, полученными
двумя методиками при измерении каждой пробы, на всем обычном интервале измерения с установлен
ной экспериментально неопределенностью.
П р и м е ч а н и е — Все методики выполнения измерений, проявляющие одинаковую аналитическую специ
фичность, можно рассматривать как семейство методик выполнения измерений для данной величины.
5.3 Коммутабольность калибраторов
5.3.1 Коммутабельность рабочего калибратора (калибраторов) производителя должна быть оце
нена путем применения какреферентной, так и рутинной методиквыполнения измерений к рабочему ка
либратору производителя и к ряду соответственных человеческих (рутинных) проб.
Если математическое отношение между результатами, полученными с помощью референтной ме
тодики выполнения измерений х. и результатами, полученными с помощью рутинной методики выполне
ния измерений у. для проб человеческого происхождения статистически достоверно не отличается от
результатов, полученныхдля рабочего калибратора (калибраторов) производителя, это доказывает ком
мутабельность калибровочного материала.
П р и м е ч а н и е 1 — Если разброс точек (х. у) вокруг линии регрессии и/или их отклонение неприемлемы,
причиной такого исхода может быть различие аналитической специфичности междудвумя методиками выполнения
измерений.
П р и м е ч а н и е 2 — В случаях, когда математическое отношение для человеческих проб и рабочего ка
либратора не одинаково, разница может быть учтена фактором поправки или функцией поправки для приписвнного
значения рабочего калибратора. Фактор поправки или функция поправки должен(на) быть предоставлен(на) по
льзователю по его запросу.
5.3.2 Подтверждение характеристик калибратора, изготовленного производителем, должно быть
доказано путем сравнения результатов измерений, выполненных какреферентной, так и калиброванной
рутинной методиками выполнения измерений, на серии реальных проб того типа, для измерения кото рых
предназначена рутинная методика.
Пробы предпочтительно должны быть однократно взятыми пробами человеческого происхожде
ния, имеющими значения, за исключением пиковых, распределенные таким же образом, как это наблю
дается на практике в заданном интервале измерений для величины данного типа. Пиковые
значения допустимы лишь для проб, имитирующих натуральные пробы.
5.4 Коммутабельность контрольных материалов
Если значение контрольному материалу приписано методикой выполнения измерений, отличаю
щейся от рутинной методики выполнения измерений, коммутабельность контрольного материала дол
жна быть исследована тем же способом, что и калибровочного материала.
,J Кодовый номер, установленный Комиссией по ферментам Международного союза биохимии и молекуляр
ной биологии.
7