ГОСТ ISO 18153—2011
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме
нения. обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на
учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-
дарт)
3 ПРИНЯТМежгосударственным советом постандартизации, метрологии исертификации (прото
кол N9 40—2011 от 29 ноября 2011 г.)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны
по МК (ИСО 3166) 004-97
Код страны
по МК (ИСО 3166)004-97
Сокращенное наименование национального органа
постандартизации
Беларусь
Казахстан
Кыргызстан
Российская Федерация
Таджикистан
Республика Узбекистан
Украина
BY
KZ
KG
RU
TJ
UZ
UA
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстандарт
Росстандарт
Таджикстандарт
Узстандарт
Госпотребстандарт Украины
4Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. Ne 1332-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 18153—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 18153:2003 In vitro diagnostic
medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values for
catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials (Изделия медицинские дляди
агностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость зна
чений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным
материалам).
Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 18153—2006.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар
там (международным документам) приведены в дополнительном приложении ДА
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику
ется в указателе «Национальные стандарты».
Информацияоб измененияхк настоящемустандартупубликуется в указателе «Национальные
стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты». В
случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет
опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»
© Стандартинформ. 2012
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии