ГОСТ ISO 18153—2011
П р и м е ч а н и е
1 — Вторичный калибратор может сопровождаться сертификатом
П р и м е ч а н и е
2 — Приписывание значения может быть выполнено в лаборатории референтных изме
рений или в лаборатории производителя.
П р и м е ч а н и е 3 — Вторичный калибратор может быть, например, материалом с матрицей, напоминаю
щей матрицу проб человеческого происхождения, подлежащих измерению с помощью рутинной процедуры измере
ния конечного потребителя.
4.2.6 Процедура измерения, избранная производителем, должна определять измерительную
систему, калиброванную одним или несколькими первичными или вторичными калибраторами при их
наличии.
П р и м е ч а н и е — Методика, избранная производителем, может быть вторичной референтной методикой
выполнения измерений (4.2.4).
4.2.7 Рабочий калибратор производителя должен иметь значение инеопределенностьизмерения,
приписанные вторичной референтной методикой выполнения измерений (4.2.4) или непосредственно
первичной референтной методикой выполнения измерений (4.2.2), если это возможно. Калибровочный
материалдолжен проявлять адекватную коммутабельность как в отношении референтной методики вы
полнения измерений, так и в отношении калибруемой методики (5.3).
П р и м е ч а н и е — Рабочий калибратор производителя может быть, например, материалом с матрицей,
напоминающей матрицу проб человеческого происхождения, подлежащих измерению по рутинной методике изме
рения конечного потребителя.
4.2.8 Установленная производителем методика выполнения измеренийдолжна быть калибрована
одним или несколькими рабочими калибраторами производителя (4.2.7) или калибратором метрологи
чески более высокого уровня.
П р и м е ч а н и е — Установленная производителем методика выполнения измерений основана на системе,
близкой к системе рутинной методики выполнения измерений, но может иметь более низкую неопределенность из
мерения, полученную вследствие более узких допустимых интервалов величин на входе и влияющих величин, а
также путем выполнения повторных измерений.
4.2.9 Калибратор, изготовленный производителем, должен иметь значение и неопределенность,
приписанные с помощью установленной производителем методики выполнения измерений (4.2.8) или
иной методики более высокого уровня. Калибровочный материал должен бытьадекватно коммутабелен
для методики выполнения измерений, с применением которой ему было приписано значение, и для ру
тинной методики выполнения измерений.
4.2.10 Рутинная методика выполнения измерений конечного потребителя должна быть калибро
вана одним или несколькими калибраторами, изготовленными производителем (4.2.9). Производитель
ответствен за доказательство того, что рутинная методика выполнения измерений позволяет измерять
ту же величину в рутинных пробах, для которых эта методика предназначена, что и первичная референ
тная методика выполнения измерений.
5 Подтверждение метрологической прослеживаемости калибровки
5.1 Принципы
Передача правильности измерения должна быть обеспечена наличием одинаковой аналити
ческой специфичности методики выполнения измерений и адекватной коммутабельностью калибра
торов.
П р и м е ч а н и е 1 — Целью применения метрологически прослеженных калибраторов в рутинных методи
ках выполнения измерений, которые используются в медицинских изделиях для диагностики in vitro, является полу
чение результата измерения измеряемой величины, настолько близкого, насколько это требуется, к результату,
который был бы получен, если бы референтная методика выполнения измерений, до которой калибраторы были
метрологически прослежены, была бы применена для измерения тех же самых проб. Тем самым, правильность ре
зультатов. полученных калиброванной (аттестованной) рутинной методикой выполнения измерений, является про
изводной от правильности референтной методики выполнения измерений, когда таковая доступна.
П р и м е ч а н и е 2 — В зависимости от природы ферментного аналита и матрицы проб даже малейшая
разница в измерительных системах и стадиях измерения между двумя методиками выполнения измерений может
вызвать различия в аналитической специфичности.
6