ГОСТ ISO 18153—2011
b)калибровка одной или нескольких рутинных методик коммутабельными ферментными калиб
ровочными материалами, значения которым приписаны с помощью избранной референтной методики
выполнения измерений.
Использование рекомендованной методики на протяжении более чем двадцати лет принесло зна
чительные успехи в улучшении качества исопоставимости результатов измерений ферментов и прекра
щении применения аналитически неудовлетворительных процедур. Однако стандартизация,
основанная на рекомендованных методиках, достигла предела своей полезности. Ее недостатки — это
отсутствие консенсуса при выборе из множества различающихся рекомендаций; намеренные и ненаме
ренные модификации рекомендованных методик при рутинном применении; отставание рекомендован
ных методик от аналитических и технических усовершенствований; неудовлетворительная
приспособляемость рекомендованных методик к предпочтительной автоматизации. Поскольку измене
ние рутинной методики измерения фермента как рекомендованной, так и нерекомендованной неизбеж но
вызывает изменение биологических референтных значений, это нежелательно для клиницистов.
Совершенствование разработки и аналитических свойств измерений ферментов будет и должно
быть продолжено. Однако этодолжно бытьосуществлено в соответствии собычной практикой развития
и распространения научных достижений. Попытки разработки и продвижения стандартизованных мето
дик для всеобщего применения не являются ни практичными, ни желательными.
Калибровка, основанная на референтной методике выполнения измерений и стандартном образ
це, наоборот, привлекала относительно мало внимания. Среди причин такого положения следует ука
зать;
- недостаток стабильных стандартных образцов с соответствующей матрицей, которые могли бы
служить калибраторами;
- несхожесть между предлагаемыми в качестве ферментных калибраторами и аналитами-фер-
ментами в пробах человеческого происхождения, включая изоформы,
- отсутствие постоянного отношения между калибрующей (референтной) методикой и калибруе
мой (рутинной) методикой (методиками) как для ферментного калибратора, так и для проб пациентов,
содержащих аналит-фермент (это также описывают как отсутствие коммутабельности).
Обсуждение этих причин составляет перечень спецификаций как для стандартных образцов вы
сшего уровня, так идля семейства методиквыполнения измерений, между которыми предполагается ка
либровка. Калибратор должен быть стабильным и содержать ферментный аналит. близкий по
каталитическим свойствам в своей матрице свойствам ферментного аналита в рутинных пробах. Мето
дики должны иметь одну и ту же специфичность для каталитической активности исследуемого фермен
та. Гармонизация результатов рутинных измерений ферментов может быть достигнута путем выбора
референтной методики выполнения измерений и идентификации группы связанных с ней процедурдля
каждого клинически важного фермента. Результаты, полученные какой-либо методикой, входящей в эту
группу, будут метрологически прослеживаемы до избранной референтной методики выполнения изме
рения.
Выделенныекурсивом сноски в тексте настоящегостандарта приведеныдля пояснения некоторых
положений примененного в нем международного стандарта ISO 18153:2003.
v