ГОСТ Р53941—2010
2.11.23 глазные капли: Жидкий препарат, предназначенный для пери-
одического применения пациентом непосредственно в глаздля облегче
ния дискомфорта пациента и подгонкидопуска линзы физическими сред
ствами.
Жидкий препарат, обладающий более чем одной объявленной функцией
при гигиеническом уходе за контактными линзами.
2.11.25 упаковочный раствор: Жидкий препарат, применяемый изгото-
вителем контактныхлинз или офтальмологомдля транспортирования или
хранения линз в первичной упаковке.
2.12 Разное
2.12.1 афакия: Состояние, при котором отсутствует природный хруста-
лик глаза.
2.12.2 биосовместимость: Способность материала не вызывать каких-
либо аллергических, сверхчувствительных, раздражающих или токси
ческих реакций приего контактес тканью глаза человека или слоем слез
ной жидкости.
2.12.3 клинический исследователь: Лицо и/или организация, кото-
рое(ые)отвечают запроведение клиничесхих испытаний и/или несут кли
ническую ответственность за благополучие привлеченных к испытаниям
субъектов.
[По [6]]
П р и м е ч а н и е — Является ли клинический исследователь индивиду
умом или учреждением, может зависеть от национального законодатель
ства.
2.12.4 элюция: Экстракция наименее агрессивного вида для удаления
химикатов из материала контактнойлинзы.
Примечание — Как правило, для вымывания из материала контактной
линзы или значительного разбавления некоторых присутствующих хими
катов или загрязнений используют в качестве растворителей либо дистил
лированную воду, солевой раствор и хлопковое масло, либо среду с культу
рой ткани и нормированные условия: комнатная температура и увеличен
ный период времени (например, от 24 до 72 ч).
2.12.5 экстрагируемое вещество: Химикат, удаляемый в процессе эк-
стракции из материала, составляющего контактную линзу.
2.12.6 экстракция: Процесс извлечения остаточных химикатов, присут-
ствующих в материалах, посредством определенного растворителя на
протяжении установленного времени и в заданных условиях.
П р и м е ч а н и е — Процесс экстракции, как правило, ассоциируется с
агрессивными условиями удаления химикатов из материала, такими, как
короткий период времени (например. 1 ч) и высокими температурами ра
створителя (например. 37 "С).
2.12.7 инокулят: Взвесь известных микроорганизмов.
2.12.8 точность: Близость совпадения результата испытания и принято-
го значения сравнения (истинного значения).
П р и м е ч а н и е — В применении к набору наблюдаемых значений точность
описывает сочетание случайной составляющей (прецизионности) и общей
систематической погрешности (достоверности).
2.12.9 прецизионность: Близостьсовпадения взаимно независимых ре-
зультатов испытаний, полученных взаданных условиях.
[По [Щ
ел eye drops.
lubricating and rewetting
solution,
rewetting drops
2.11.24 многоцелевой раствор (Ндп. комбинированный раствор),епmultipurpose solution
епpackaging solution,
shipping solution
ел aphakia
еп
biocompatibility,
ocular biocompatibility
епclinical investigator
епelution
епextractable substance,
leachable substance,
residual
епextraction
еп
inoculum
еп accuracy
еп
precision
23