ГОСТ Р53941—2010
2.9.4 единичная доза: Материал для ухода за контактными линзами в
первичной упаковке, которая содержит количество продукта, предназна
ченное толькодля однократного применения.
2.9.5 блистерная упаковка: Одноразовая индивидуальная упаковка в
форме неглубокой формованной выемки в материале, содержащей из
делие и герметизированной соответствующим материалом.
2.9.6 сигнальная упаковка: Упаковка, снабженная индикатором или пре
пятствием против проникновения внутрь, повреждение или отсутствие
которогодает основание для ее обследования врачом или пациентом с
целью подтверждения возможного факта вскрытия.
2.9.7 индивидуальная упаковка: Элемент системы упаковки, предназ
наченный для сохранения стерильности или чистоты продукции.
[По [2]]
П р и м е ч а н и е — Индивидуальная упаковка предназначена для хранения и
защиты готовой продукции на протяжении срока складского хранения, обо
значенного на этикетке, или до нарушения целостности упаковки.
2.9.8 этикетированио: Вся информация, приведенная на любой этикет
ке. индивидуальной упаковке, групповой упаковке или в листовке, при
лагаемой к продукции.
2.9.9дата окончания срока годности: Конечная дата периода време
ни. назначенного изготовителем, после наступления которой не следует
начинать применение продукции.
2.9.10 срок складского хранения: Оговоренный период времени от
даты выпуска продукции до обозначенной на этикетке даты окончания
срока годности.
2.9.11 дата утилизации (Ндп.период использования): Оговоренный пе
риод времени от первого применения до момента, когда продукт следу
етутилизировать.
2.9.12 эксплуатационная стабильность: Способность контактной лин
зы или материала для ухода за ней сохранять свои эксплуатационные
свойства и безопасность от первого вскрытиядо даты утилизации.
2.9.13 партия: Определенное количество сырья, промежуточной или го
товой продукции, характер и качество которых предполагаются однород
ными и которые изготовлены в определенном производственном цикле.
[По [4]]
П р и м е ч а н и е — Для более полной информации см. обозначения в [9]
и [10].
en unit dose
en blister pack
en tamper-evident package
en primary packaging,
primary container
en labelling
en expiration date,
expiry date
en shelflife
en discard date
en in-use stability
en batch
2.10 Термины, относящиеся к режимам эксплуатации и ношения контактных линз
en disposable contact lens
2.10.1 одноразовая контактная линза: Контактная линза, рассчитан-
ная на одноразовое использование (период ношения).
П р и м е ч а н и е — Одноразовая контактная линза не предназначена для
повторного использования. После снятия с глаза предусмотрена ее ликви
дация.
en reusable contact lens
2.10.2 контактная линза повторного использования: Контактная лин-
за. рассчитанная на промежуточную обработкудля повторного исполь
зования в соответствии с инструкциями изготовителя между периодами
ношения.
П р и м е ч а н и е — Промежуточная обработка контактной линзы повторного
использования традиционно включает в себя ее чистку и дезинфекцию.
on replacement frequency
2.10.3 периодичность замены [контактной линзы]: Период времени,
рекомендуемый изготовителемдля утилизации контактной линзы.
П р и м е ч а н и е — Периодичность замены определяют, начиная с первого
применения контактной линзы и до достижения момента, рекомендованно го
для ее ликвидации.
19