ГОСТ РИСО 11070—2010
2 Если на иитродьюсер нанесена смазка, тоона не должна собираться а виде капель на внешней поверхнос
ти эффективной длины устройства при осмотре устройства нормальным или скорректированным до нормального
зрением.
4.4 Коррозионная стойкость
При испытаниях по методу, приведенному в приложении В. металлические части устройства не
должны обнаруживать признаков коррозии, влияющей на функционирование изделий и биологическую
совместимость.
4.5 Рентгенконтрастность
Все внутрисосудистые интродьюсерные катетеры, кроме расширителей, должны быть видны при
рентгеновском исследовании.
П р и м е ч а н и е — При публикации ИСО 11070 не существовало приемлемого метода испытаний на оценку
рентгенконтрастности. Метод оценки рентгенконтрастности будет разработан в будущем. В настоящее время изго
товители могут лишь маркировать свою продукцию, как рентгенконтрастную, при условии, что они обладают мето
дом. способным подтвердить эту маркировку.
4.6 Информация, предоставляемая изготовителем
Изготовитель обязан предоставить информацию в соответствии с перечислениями а)—j). Все
предоставляемые данныедолжны быть выражены в единицах измерений СИ.
П р и м е ч а н и е — Единицы других систем измерений могут быть использованы дополнительно.
a) описание устройства.
b
) название или торговая марка и адрес изготовителя;
c) обозначение партии:
d) срок годности;
e) любые специальные инструкции по хранению иобращению;
f) знакстерильности;
д) методстерилизации;
h) знакоднократного использования;
i) любые известные несовместимости с веществами, которые могут быть использованы с
устройством:
j) инструкции по использованию исоответствующие предупреждения.
П р и м е ч а н и е — Информация может включать в себя знак рентгенконтрастности.
5 Дополнительные требования к интродьюсерным иглам
5.1 Общие положения
Интродьюсерная игла должна соответствовать требованиям раздела 4.
5.2 Обозначение размеров
Номинальный размер интродьюсерной иглы следует обозначатьзначениями внешнегодиаметра,
внутреннегодиаметра и эффективнойдлины (см. таблицу 1).
Т а б л и ц а 1 — Назначение номинальных размеров интродьюсерных игл и интродьюсерных катетеров
В миллиметрах
Диаметр устройства
Округление внешнего
диаметра до
Округление внутреннего
диаметра до
Округление эффективной
длины
Й 0.6
0.1
0.1
1.0
< 0 .6
0.05
0.05
1.0
5.3 Острие иглы
Острие иглы не должно иметь неровных краев, кромок, заусенцев и должно быть защищено от
повреждений.
4